TAF國產低價仿制藥，年內或許就能買到了，會受追捧嗎？ _健康小知識

服用一線核苷藥物，進行乙肝抗病毒治療，是大部分乙肝患者的選擇。目前一線藥物有三種：恩替卡韋、替諾福韋和TAF（替諾福韋二代/丙酚替諾福韋）。
恩替卡韋上市早，療效突出，用藥群體較多，替諾福韋的藥效很強，至今零耐藥，受到很多關注，因存在少量傷腎和骨質疏松副作用，使用期間要注意檢查。 TAF是替諾福韋的升級版，不僅用藥劑量僅有替諾福韋的十二分之一，而且仍然是零耐藥，副作用得到很大改善。基本上乙肝初治患者首選用藥就是TAF 。 TAF集萬千關注于一身，有的媒體甚至稱它為“史上最強乙肝藥物” 。

文章圖片
TAF明顯的缺點就是貴，最初價格1180元/瓶/30粒/25mg ，后來經過國家藥價談判，進入醫保， 2020年初降至539.4元/瓶/30粒/25mg 。使用TAF治療，每年藥費約需6500元，患者扣除醫保統籌部分后，負擔還是不小的。

文章圖片
恩替卡韋、替諾福韋得益于國家批準仿制，價格低至每年僅需數百元，即使稍好的也在2000元以內，藥效和原研藥差不多。 TAF由于專利保護期未過，市面上買到的是進口藥，或印度等國生產的低價仿制藥，畢竟印度仿制藥進來的渠道不是很放心，所以推薦到正規醫院和藥房購買TAF原研藥。
TAF是“美國籍” ，藥品化合物等主要專利是2001年7月20日申請的，專利保護期限是20年，意味著從2021年7月21日起，該藥專利失效，我國就可以仿制了。其實，早在數年前，我國的藥企就盯上了TAF仿制，由于受專利保護， TAF仿制品不能上市銷售，但不影響該藥研發和注冊。據悉我國至少已有十余家藥企提交了上市注冊申請，去年底有3家已拿到了生產批件。

文章圖片
實事求是地說， TAF原研藥的配方、輔料、工藝等作為核心機密，是不公開的，仿制藥多少和原研藥有差別，在療效上，藥物溶出度、藥物有效吸收量、雜質多少、輔料作用等主要指標非常受關注。如果工藝不過關，仿制藥會導致過敏和異常反應。
我國從適應癥、療效、安全、質量等方面建立了仿制藥的一致Xing評價，只有通過該評價，并接受嚴格檢驗，仿制藥才允許上市銷售。但價格上，仿制藥就只有原研藥的幾分之一，甚至十幾分之一，直接受惠的是經濟條件不好的乙肝患者。當然，仿制藥上市后，要通過價格談判、集中采購、納入醫保等途徑，才能把藥價降到最低。患者得到很大限度的實惠，而這些，很可能年底就會實現。

文章圖片
這里簡單提一下國家仿制藥一致Xing評價。仿制藥不是我國有這樣的“山寨”行為，而是國際通用做法。只要原研藥專利到期，全球的藥企就可以仿制生產這種專利保護失效的藥品。我國乙肝患者基數很大，乙肝新藥的研發基礎和實力與國際先進水平有差距，仿制既可以普惠廣大患者，解決進口藥價高、用不起，病情急、耗不起等問題，也可以做好技術消化積累。
仿制藥一致Xing評價有三大類：第一類就是“仿制藥一致Xing申報程序” ，一步步穩扎穩打；第二類是“仿制藥按新藥注冊申報” ，在吸收中消化和創新；第三類是“仿制藥通過美國、歐盟的認證出口” ，這個曲線救國，難度更大。三個類別的申報評價都很嚴格，所以藥物是經得起檢驗的。