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療法|藥明巨諾CAR-T療法獲批 為國內第二款

新京報訊（采訪人員 張秀蘭）9月3日，國家藥監局最新公示信息顯示，藥明巨諾CAR-T產品瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達）正式獲批，適應癥為用于經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），瑞基奧侖賽注射液也成為中國第二款獲批的CAR-T產品。
CAR-T療法即嵌合抗原受體T細胞免疫療法，是一種有望治愈癌癥的新型腫瘤免疫治療方法。公開數據顯示，藥明巨諾由藥明康德和美國Juno（巨諾）公司在2016年共同創建，瑞基奧侖賽注射液是在巨諾公司JCAR017的基礎上，由藥明巨諾自主開發的CAR-T產品，2017年12月通過明聚生物遞交臨床試驗申請，開展針對復發難治淋巴瘤和白血病治療的臨床研究。2020年6月，瑞基奧侖賽注射液在中國上市申請提交，同年9月被國家藥監局藥品評審中心納入突破性治療品種名單。
今年6月，復星醫藥旗下合資公司復星凱特的CD19靶點自體CAR-T細胞治療產品阿基侖賽注射液獲批，適應癥為用于成人復發或難治性大B細胞淋巴瘤，這也是國內首款獲批的CAR-T細胞治療藥物。
丁香園Insigh數據庫顯示，全球共有三款CAR-T細胞治療產品獲批上市，靶點均為CD19。其中兩款CAR-T產品，即Kymriah與Yescarta，2019年的銷售額分別為2.78億美元、4.56億美元。國內方面，合源生物、科濟制藥、先聲藥業、信達生物、南京傳奇生物相關產品正處于臨床階段。
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