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hpv疫苗|新研究證實首個國產二價HPV疫苗具有極高保護力

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hpv疫苗|新研究證實首個國產二價HPV疫苗具有極高保護力


近日 ， 《柳葉刀—感染病學》發表了國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院教授趙方輝、廈門大學教授吳婷等17個研究團隊關于首個國產二價HPV疫苗III期臨床試驗的終期分析研究 。 結果顯示 ， 在66個月隨訪期中 ， 該HPV疫苗在預防18~45歲女性人群HPV 16/18型相關病變和持續感染中表現出極高的保護效力 。
HPV疫苗是目前預防宮頸癌的最有效措施 ， 人群接種可大幅度降低宮頸癌發病率與死亡率 。 自2016年以來 ， 進口二價、四價和九價HPV疫苗相繼在中國上市 ， 由于其價格昂貴且供應量不足 ， 目前中國女性的接種率極低 ， 未成年女性接種率更是可以忽略不計 。
2012年11月 ， 中國首個二價HPV疫苗（馨可寧）III期臨床試驗在全國范圍開展 。 該臨床試驗納入了7372名18~45歲健康女性（接種組3689人 ， 對照組3683人）完成疫苗接種并進行長期隨訪監測 。 該研究的中期分析（42個月隨訪）結果于2019年5月發表 。
該研究對國產二價HPV疫苗的III期臨床試驗終期隨訪數據（66個月）進行分析 ， 評估其在中國18~45歲女性人群中預防HPV16/18型相關病變和持續感染的有效性、安全性和免疫原性 。 研究的主要終點為HPV 16/18型相關高級別生殖器病變（CIN2+和/或VIN2+和/或VaIN2+）和持續感染（6個月以上）的保護效力 。
研究結果顯示 ， 在符合方案（PPS）人群中 ， 接種疫苗對預防主要病變終點發生具有100.0%（95%CI: 67.2%~100.0%）的保護效果 ， 還可預防97.3%（95%CI: 89.9%~99.7%）的HPV持續感染 。 在66個月隨訪期間 ， 無論是主要病變終點還是持續感染 ， HPV疫苗接種組的累積發生率均顯著低于對照組 。 即使在改良意向性分析（mITT）人群中 ， 該疫苗對其主要終點的保護效力仍表現出與PPS人群基本相同的較高水平 。
研究進一步在不同年齡組（18~26歲和27~45歲）對疫苗效力進行分層分析 。 結果顯示 ， 接種疫苗在不同年齡組PPS人群中對主要病變終點的保護效果均可達到100.0%；在6個月持續感染中 ， 疫苗對18~26歲和27~45歲組的保護效力分別為93.9% 和100.0% 。 在mITT人群的兩個年齡分組中 ， 該疫苗對其主要終點的保護效力同樣表現出與PPS人群基本相同的較高水平 。
在66個月隨訪分析中 ， 國產二價HPV疫苗可有效誘導受試者產生較高且長期保持的HPV 16型及18型中和抗體和IgG抗體水平 ， 表現出良好的免疫持久性 。 此外 ， 該疫苗具有極高的安全性 ， 研究期間未發生任何與疫苗接種相關的嚴重不良事件（SAEs） ， 也未發生與疫苗接種相關的妊娠不良結局和新生兒健康狀況的異常 。
據悉 ， 國產二價HPV疫苗于2019年12月在中國獲批上市 。 2021年10月 ， 該疫苗通過了世界衛生組織（WHO）預認證 ， 并于2022年分別在摩洛哥和尼泊爾獲批上市 。
自WHO呼吁消除宮頸癌以來 ， HPV疫苗供應長期處于短缺狀態 ， 預計到2030年 ， 全球對HPV疫苗的需求將增加到每年1.2億劑 。 國產二價HPV疫苗具有產能大、成本低等顯著優勢 ， 為我國提高HPV疫苗接種率、加快實現消除宮頸癌目標提供了強有力的支持 ， 也可助力全球不同發展水平國家或地區降低宮頸癌疾病負擔、早日實現全球消除宮頸癌目標 。
【hpv疫苗|新研究證實首個國產二價HPV疫苗具有極高保護力】原文載于《醫學科學報》 (2022-09-02 第6版 國內)