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九價HPV疫苗為何一針難求？三期臨床3年起，工廠投資至少十億

健康知識養生常識

“擴齡也搶不到！”
“不擴齡都約不上 ， 擴了是不是更難約了？”
“好消息 ， 但供給得跟上?。　?br /> “不是不打 ， 是真的約不上！”
近期 ， 九價HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗的接種年齡從16歲至26歲擴展到9歲至45歲女性的消息引發關注 。 除了欣喜于這款預防宮頸癌的疫苗將造福更多女性群體之外 ， 更多人發出了上述感慨 ， 直指九價HPV疫苗“一針難求”的情況 。
HPV疫苗是一種可以預防宮頸癌的疫苗 ， 因此又常被稱為宮頸癌疫苗 ， 也是目前世界上唯一可以預防癌癥的疫苗 。 目前 ， 國內共有五款HPV疫苗 ， 包括三款進口疫苗和兩款國產疫苗（均為二價） ， 其中被認為能提供更多保護的九價苗 ， 其生產制造商只有默沙東一家 。
九價HPV疫苗為何一針難求？三期臨床3年起，工廠投資至少十億
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沃森生物、萬泰生物、瑞科生物、康樂衛士、博唯生物等國內企業均在推進國產九價疫苗的研發 ， 這些潛在產品也被認為是解決當前“一針難求”的新希望 。 但這一天并不會很快 ， 據東亞前海證券研報 ， 預計2025年及以后可能會有多款九價HPV疫苗陸續上市 。
九價HPV疫苗“一針難求”的現狀擺在大眾和所有企業面前 ， 為什么無論是研發速度還是產能均無法提速？業內人士分析指出 ， 這受到疾病特征、技術、資金、商業策略等多方面因素的影響 。
歷經10多年才上市 ， HPV疫苗臨床研究難在哪？
雖然新冠疫情之下的新冠疫苗讓人們看到了疫苗研發的加速度 ， 但實際上 ， 從疫苗研發歷史來看 ， 大部分疫苗從最初啟動到最終上市需要消耗數年甚至十幾年的時間 。 以兩款已獲批的國產二價HPV疫苗為例 ， 前后均經歷了十多年的時間 。
萬泰生物（603392.SH）曾在2021年11月在投資者互動平臺表示 ， 二價HPV疫苗項目從2003年啟動 ， 2017年11月完成三期臨床申報上市 ， 2019年12月30日獲批上市 ， 2020年5月正式投入市場 。 按照這個時間線來計算 ， 從啟動到上市中間歷經17年 。
今年3月底 ， 沃森生物（300142.SZ）控股子公司澤潤生物技術有限公司的二價HPV疫苗（畢赤酵母）終于獲批上市 。 回看歷史 ， 這款自主研發的疫苗早在2011年6月就獲得了藥物臨床試驗批件 ， 2020年6月申請新藥上市許可獲得《受理通知書》 ， 前后歷時11年的時間 。
九價HPV疫苗為何一針難求？三期臨床3年起，工廠投資至少十億
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【九價HPV疫苗為何一針難求？三期臨床3年起，工廠投資至少十億】國家衛健委《宮頸癌診療指南》2022版
為什么HPV疫苗的研發需要如此之久？國內九價HPV疫苗研發企業之一瑞科生物的相關負責人向澎湃新聞采訪人員介紹 ， 這與HPV病毒本身感染特點、HPV疫苗臨床研究終點的選擇有關 。
上述負責人介紹 ， 絕大多數宮頸癌與高危型人乳頭瘤病毒（HPV）感染有著明確關聯 。 從HPV感染發展到宮頸癌這個過程可能長達十年 ， 需要依次經歷一過性感染、持續感染、癌前病變等階段 。 但絕大多數人感染后可能會通過自身免疫系統清除 ， 不一定發展成為宮頸癌階段 。 癌前病變根據嚴重的程度分為低級別和高級別 。 其中 ， 高級別癌前病變被普遍認為具有較大可能發展為宮頸癌 。 因此 ， 預防高級別癌前病變往往作為宮頸癌疫苗的首要臨床研究終點 。
上述負責人進一步介紹 ， 按照現有的監管要求 ， 在研預防性HPV疫苗想要證明其保護效力 ， 三期臨床研究階段必須獲得預防高級別癌前病變的數據 ， 這是目前此類疫苗臨床研究終點的金標準 。 綜合受試者數量和臨床試驗現場的HPV感染率情況 ， 三期臨床達到該終點至少需要3年至5年的時間 。 因此 ， HPV疫苗的臨床研究整體持續時間相對較長 。