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“膽寧片”成功出口加拿大，中藥進入歐美國家之路如何走通？

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“膽寧片”成功出口加拿大，中藥進入歐美國家之路如何走通？
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上周末 ， 裝有一箱箱膽寧片（加拿大商品名：Biliflow）的貨車從上海和黃藥業奉浦研發生產基地啟程 ， 這批中藥將于本周出海 ， 運往加拿大多倫多 。 作為一款知名的復方中藥 ， 膽寧片走通了歐美國家政府的審批流程 ， 以藥品身份進入加拿大市場 ， 在中藥國際化進程中邁出了重要一步 。
選擇加拿大作為登陸歐美起點
膽寧片源自上海中醫藥大學附屬龍華醫院教授朱培庭的驗方 ， 由大黃、虎杖、青皮、陳皮、郁金、山楂、白茅根等7味藥組成 ， 是典型的復方中藥 。 它具有疏肝利膽、清熱通下功效 ， 可治療肝郁氣滯、濕熱未清所致的慢性膽囊炎和膽石癥 。
上海和黃藥業副總裁詹常森介紹 ， 從2014年起 ， 公司開始推進膽寧片國際注冊 。 經過分析論證 ， 他們選擇向加拿大提交藥品注冊申請 ， 因為加拿大衛生部將中藥歸入“天然藥品”范疇 ， 在我國上市多年的中藥可以走“基于國內證據的傳統藥物申請”這條路徑 。 走這條路徑 ， 可以不在加拿大做耗時很長、資金投入巨大的臨床試驗 ， 向政府部門提交中國的臨床和研究材料即可 。
選擇加拿大的另一個原因 ， 是這個英聯邦成員國的藥品監管水平和國際影響力較高 ， 膽寧片獲得該國上市許可證后 ， 會比較快地得到澳大利亞等其他英聯邦國家的上市許可 。
經過15個月、近100項注冊申報資料的編寫和翻譯工作 ， 和黃藥業于2016年9月向加拿大衛生部提交了膽寧片注冊申請 。 此次申請一次性通過了專家評審、官方公示等審批流程 ， 于2016年底獲得加拿大天然藥品上市許可證 。
“膽寧片”成功出口加拿大，中藥進入歐美國家之路如何走通？
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中藥現代化研究為出海奠定基礎
出海之路之所以如此順利 ， 是因為和黃藥業“有備而來” 。 在市科委中藥現代化專項支持下 ， 公司與上海中醫藥大學、龍華醫院等單位合作 ， 對膽寧片進行了深入的科學研究 。
通過動物實驗 ， 科研團隊發現膽寧片中起“保肝利膽”作用的主要藥物是虎杖、大黃和郁金 ， 青皮等藥物具有保肝協同作用 ， 白茅根具有利膽協同作用 。 這個復方之所以能改善膽汁酸肝腸代謝紊亂 ， 治療膽汁淤積型肝損傷 ， 是因為其有效成分——姜黃素、白藜蘆醇能激活“法尼醇衍生物X受體”（FXR） ， 調控FXR信號通路 。 FXR是膽汁酸的核受體 ， 對人體內膽汁酸穩態的調控有重要影響 。
他們還發現 ， 膽寧片的主要成分——大黃素、姜黃素能通過抑制“固醇調節元件結合蛋白”（SREBPs）及其靶基因的表達 ， 發揮治療非酒精性脂肪肝的作用 ， 為該藥擴大適應癥提供了科學依據 。
生產場地條件獲加拿大專家點贊
獲得天然藥品上市許可證后 ， 和黃藥業提出了加拿大境外生產場地認證的要求 。 2018年10月 ， 加拿大衛生部專家團隊來滬 ， 對和黃藥業膽寧片生產現場進行核查 。 他們對現代化的生產條件給予了很高評價 。
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在提供了180余項認證申報資料后 ， 2019年7月 ， 和黃藥業獲得加拿大境外生產場地認證 。 此后 ， 公司連續兩年通過境外場地認證復檢 ， 為國產膽寧片出口奠定了基礎 。
然而突如其來的新冠疫情 ， 延緩了中藥出海進程 。 和黃藥業曾經嘗試通過亞馬遜跨境電商平臺實現在加拿大的銷售 ， 但最終選擇了一家能在加拿大落地的進口商 ， 因為雙方擁有“中藥國際化”的共同愿景 。 今年4月 ， 兩家企業簽訂了3年銷售協議 。
為迅速打開歐美藥品市場 ， 和黃藥業對膽寧片出口產品包裝做了精心設計 ， 使其文字內容符合加拿大衛生部的法規要求 ， 外觀更顯歐美風格 。