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接種|行業觀察|比搖車牌還難？HPV疫苗何時才能不拼“人品”打？( 三 )


A5：目前世界上有七、八十個國家將HPV疫苗納入免疫規劃 ， 其中也有部分發展中國家 。 對于中國來說 ， 戰略層面政府會考慮這個問題 ， 但在時間層面不好說 ， 目前很多計劃納入國家免疫計劃的疫苗在排隊 ， 包括輪狀病毒疫苗等 。 國家將有計劃、有步驟地 ， 分輕重緩急地將在排隊項目納入國家免疫計劃 。
（截止發稿前 ， 小編留意國內已有濟南市、廈門市、鄂爾多斯市等試點城市已開展針對適齡人群的HPV疫苗免費接種 。 ）
Q6：基于HPV疫苗的“剛需”屬性 ， 隨著國產HPV疫苗陸續上市 ， 是否會出現降價集采情況？尤其是二價、四價HPV疫苗？對于HPV自費苗 ， 請問專家認為是否會出現政府出面進行限價的情況？
A6：商業競爭是長期存在的市場規律 。 假如納入國家免疫計劃 ， 降價是必然 。 國家會考慮到經濟基礎和成本 。 關于自費苗的定價 ， 整體上還是完全市場化趨勢 。
Q7：關于國產九價HPV疫苗尚需要較長時間上市 ， 而進口HPV疫苗長期供應不足的情況 ， 基于目前二價HPV疫苗已經實現國產化 ， 請問專家認為在九價HPV疫苗上市前幾年 ， 市場將發生何種變化 ， 包括二價和四價疫苗的情況？
A7：隨著老百姓認知程度的提高和宣傳力度的加大 ， 接種基數逐年放大是肯定的 。 根據現有情況來看 ， 目前 ， 九價疫苗獲批年齡階段為 16-26歲 ， 該人群多數將選擇接種九價疫苗 ， 27-45和9-15歲偏向于四價或二價疫苗（二價保護率可以達到70%-75%） 。 然而基于每年新增待接種人口數較大 ， 目前的供應情況尚且難以滿足上述接種 。 二價HPV疫苗價格低 ， 保護率高 ， 也是個不錯的選擇 ， 二價和四價疫苗很有市場潛力 。 專家認為基于市場幾乎為藍海 ， 存量市場大 ， 且隨宣傳普及等因素 ， 市場增速較高 ， 未來短期品種間并不存在很大傾軋 。
國貨之光：國產九價HPV疫苗
雖然WHO建議 ， 全球中國在2030年之前90%的女性在15歲以前完成HPV疫苗接種 ， 然而實際情況是 ， 目前中國關鍵人群HPV疫苗接種率不到1% 。 從1%到90%的普及率中間 ， 蘊含巨大市場想象空間 。
根據Frost&Sullivan數據統計顯示 ， 中國九價HPV疫苗適齡人群（16-26歲）約1.2億 ， 預計2030年中國九價疫苗市場規模將達到411億元 。 而這上百億的市場規模下 ， 一旦國產九價HPV疫苗獲批上市 ， 將會成為國貨之光 ， 未來更是可能憑借成本優勢出海 ， 搶占海外更加廣闊的市場 。
Q8：如何看待本土疫苗與海外疫苗研發的技術差距？
A8：國內重組蛋白疫苗領域技術已經比較成熟 。 抗原方面 ， 如果HPV病毒株種與國外選擇一致 ，那么抗原本身及來源就不存在問題 。 關于后續生產上放大等工藝 ， 如果能保證VLP類病毒顆粒的完整性和有效性 ， 再加上佐劑吸附 ， 基于前期的臨床研究數據 ， 無論是從安全性還是抗體滴度表達方面 ， 差別均較小 。 因此 ， 國產疫苗質量及工藝上和進口疫苗差距越來越小 ， 甚至于說基于國內一些工藝上的改良 ， 在某些方面可能存在更好的表現 。
Q9：我們發現國內已有多款進入Ⅲ期臨床的九價HPV疫苗項目 ， 但臨床開發周期均在3-5年左右 ， 請問專家為何九價HPV疫苗臨床研發周期這么長？是否與臨床開發終點有關 ， 是否存在臨床終點調整 ， 或替代終點的可能性 ， 以此加速國產九價疫苗的上市？
A9：HPV 疫苗的主要意義是預防宮頸癌 ， 黃金標準原本應該為“成為原癌” ， 然而 ， 患者從感染到成為原癌需要十年以上 ， 基于此WHO給出的替代指標為 CIN2+（二級以上癌前病變） 。
實際上 ， 人類對于HPV 病毒的感染是常態化的 。 感染后 ， 免疫系統本身就會進行清理 ， 清理度很高（CIN1中56%、57%左右可以通過機體自主清理恢復健康 ， CIN2+中自主清理恢復健康的比例在 20% -30% ， CIN3也有一定幾率自主清理） 。