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CAR-T簡史：中國創業藥的關鍵戰場( 三 )

健康知識養生常識


回溯發展路徑 ， CAR-T療法營收的增長主要取決于適用癥擴增和從末線療法提升至更高線療法 。 這就意味著 ， 一款CAR-T療法從上市到放量是一個持續的過程 ， 只有獲得更多的患者受眾 ， 才能擁有更多的市場份額 。
除非CAR-T療法出現革命性的變革 ， 否則提前布局企業的先發優勢將極為明顯 ， 將成為后來企業的巨大障礙 。
CAR-T簡史：中國創業藥的關鍵戰場
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圖：各CAR-T產品營收 ， 來源：招銀國際
歷數FDA批準的6大CAR-T產品 ， 均有著各自不同的意義 。
前四款獲批的CAR-T產品全部聚焦CD19靶點 。 Kymriah是第一款獲批的CAR-T產品 ， 其已經將適用癥擴充至ALL、LBCL以及FL的三線療法 ， 是獲批適用癥最多的CAR-T療法之一 。 但可惜的是 ， Kymriah挑戰LBCL二線療法失敗 ， 限制了其營收的進一步增長 。
盡管吉利德的Yescarta比Kymriah上市更晚 ， 并且沒有獲批ALL適用癥 ， 但由于其挑戰大適用癥LBCL二線療法成功 ， 使得Yescarta營收增長迅速 ， 今年上半年其營收已經達5.06億美元 ， 幾乎是Kymriah的二倍 。
2020年吉利德推出了第二款CAR-T產品Tecartus ， 主打差異化適應癥MCL ， 是該適應癥目前唯一獲批的CAR-T療法 。 雖然MCL僅占淋巴瘤患者總數的3% ， 但預后極差 ， 死亡率極高 。 現階段 ， MCL主要通過化療治療和免疫療法治療 ， 但易復發 ， 缺乏有效的后續治療手段 ， 因此也給Tecartus提供了空間 。
與前三款CAR-T療法相比 ， 第四款上市的CAR-T療法Breyanzi則主要以安全性為賣點 。 在所有針對LBCL適用癥的三款CAR-T療法中 ， Yescarta、Kymriah、Breyanzi發生“車禍”CRS的比例分別為92%、57%和42% 。 雖然其銷量平平 ， 但同樣已經獲批LBCL二線療法 ， 呈現出較強的增長潛力 。
CAR-T簡史：中國創業藥的關鍵戰場
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圖：已上市CAR-T療法全球適應癥拓展進展 ， 來源：海通國際
BCMA靶點方面 ， Abecma是BMS在2021年推出的第二款CAR-T產品 ， 不同于此前上市的產品都專注于CD19靶點 ， Abecma是首款靶向BCMA的CAR-T療法 ， 有效填補了MM適應癥的空白 ， 上市第一年就斬獲了1.64億美金的營收 。
我國傳奇生物的Carvykti在今年2月獲得FDA的批復 ， 同樣靶向BCMA靶點 。 雖然上市時間落后于Abecma ， 但Carvykti設計了兩個靶向BCMA的單域抗體 ， 因此具有更強的親和力 ， 各項數據全面優于Abecma ， 成為“bestinclass”產品 。
整體來看 ， 每一款產品的獲批都在不斷完善CAR-T療法的缺陷 ， 伴隨著產品不斷迭代 ， CAR-T療法的競爭力也正在不斷增強 。
04國內：依然存在諸多空白
美國市場CAR-T療法發展火熱 ， 但國內市場卻冷清的多 。
截止目前 ， 中國市場共有兩款CAR-T產品獲批上市 ， 分別是復星凱特代理的Yescarta ， 以及藥明巨諾獨立研發的Relma-cel 。 伴隨著Relma-cel在本月10日正式獲批新適用癥FL ， 目前兩款產品的適用癥已經一致 。
Yescarta的強勢自不必提 ， 而Relma-cel的定位則更像是國內版的Breyanzi ， 雖有效性不如Yescarta ， 但安全性更高 。
CAR-T簡史：中國創業藥的關鍵戰場
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圖：國內獲批的CAR-T療法產品 ， 來源：國盛證券
國內市場與美國市場最大的不同在于 ， 我國CAR-T療法適用癥依然較窄 ， 仍存在MCL、ALL、MM等適應癥空白 。 對于中國CAR-T企業而言 ， 目前最主要的任務就是填補這些空白 ， 既能滿足患者需求 ， 同時企業也能獲得持續增長 。
這也是為何科濟藥業的CT053如此獲得市場關注的原因 ， 雖然傳奇藥業的Carvykti早一步在美國上市 ， 但在國內市場中 ， 科濟藥業的CT053卻進度領先 ， 如果一切順利那么它將提前進入市場 ， 有效填補國內MM適用癥的空白 。