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疫苗|首獲世衛組織“加持” 國產宮頸癌疫苗想象空間有多大

我國國產宮頸癌疫苗首次獲得世衛組織的預認證 。 國家藥監局10月26日披露 ， 世界衛生組織已表示 ， 廈門萬泰滄海生物技術有限公司（萬泰滄海）生產的國產二價人乳頭瘤病毒疫苗（馨可寧）正式通過其預認證 ， 可供聯合國系統采購 。
而在國內 ， 隨著滲透率提升以及民眾自我保護意識的增強 ， HPV疫苗幾乎變成了剛需 ， 但因大多依靠進口 ， 常出現一苗難求的境況 。 現在 ， 隨著國產HPV疫苗得到越來越多認可 ， 從資金到研發 ， 市場也越發清晰起來 。
首獲世衛組織預認證
根據相關規則 ， 只有通過世衛組織認證的疫苗 ， 才有機會進入海外市場 ， 供聯合國系統采購 。
國家藥監局稱 ， 這次馨可寧雙價人乳頭瘤病毒疫苗通過世界衛生組織預認證 ， 也成為了第六個通過預認證的中國國產疫苗 ， 標志著中國疫苗產品的監管、研制和生產體系及產品質量獲得了國際上的廣泛認可 。

疫苗|首獲世衛組織“加持” 國產宮頸癌疫苗想象空間有多大
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據了解 ， “馨可寧”由萬泰滄海和廈門大學合作開發 ， 針對16型和18型宮頸癌感染 ， 適用于9-45歲的女性 ， 保護率達到84.5%以上 。 該疫苗于2019年12月30日獲得國家藥品監督管理局批準取得藥品注冊批件 ， 是首支國產宮頸癌疫苗 。
萬泰滄海為萬泰生物的全資子公司 。 公開資料顯示 ， 萬泰生物是從事體外診斷試劑、自動化檢測設備、疫苗研發生產及銷售的高新技術企業 。 現已發展成為國內領先、國際知名的體外診斷試劑和疫苗研發龍頭企業 。 對于本次獲得認證以及HPV疫苗的研發情況 ， 北京商報采訪人員聯系了萬泰生物方面 ， 但截至發稿還未收到回復 。
目前 ， 明確開發被驗證有效且安全的HPV疫苗有三類 ， 分別是二價、四價和九價 ， “價”數越高 ， 意味著對抗病毒的能力越高 。 疫苗專家陶黎納介紹 ， 目前在通過WHO預認證的疫苗中 ， 一共有4款宮頸癌疫苗 ， 分別是GSK公司的二價宮頸癌疫苗、默沙東公司的四價、九價疫苗以及廈門萬泰的二價宮頸癌疫苗 。
雖然目前我國研發上市的只有二價疫苗 ， 但廈門大學透露 ， 該校研制的第二代宮頸癌疫苗（九價）正在開展三期臨床試驗 。 與此同時 ， 科研人員正在研制全球首個第三代宮頸癌疫苗（二十價） ， 保護率可達99%以上 ， 目前已取得關鍵技術突破 。
超過10億支的市場缺口
宮頸癌是世界范圍內公認的威脅婦女健康的主要“殺手” ， 位居2020年全球女性癌癥發病率和女性癌癥死亡率第4位 ， 但也是唯一病因明確 ， 可防可控的癌癥 。 我國人口眾多 ， 宮頸癌患者人數占全球患者總人數的18% ， 2020年我國宮頸癌新發病例11萬例 ， 死亡病例近6萬例 。
面對女性談之色變的健康殺手 ， 該如何有效去預防宮頸癌？2020年11月17日 ， 世界衛生組織發布了《加速消除宮頸癌全球戰略》 ， 《戰略》中提到消除宮頸癌的三個關鍵措施分別是HPV疫苗接種、癌前篩查和早期診斷治療 。 三項措施相結合 ， 可更有效地預防和減少宮頸癌的發生及死亡 。 此外 ， 《戰略》還設定2030年HPV疫苗接種覆蓋率達90% 。
但在我國 ， 接種比例遠遠不夠 ， 打不上、搶不到是常態 。 一位叫雅萱的女士對北京商報采訪人員表示 ， 自宮頸癌疫苗上市以來 ， 就想接種 。 去年她開始在所在社區排隊 ， 系統顯示 ， 她排到2023年8月后了 。
而整個HPV疫苗市場也處于供不應求的狀態 。 中國食品藥品檢定研究院數據顯示 ， 2017年我國HPV疫苗簽發量146萬支 ， 2018年為700萬支 ， 2019年1-11月為870萬支 ， 其中二價HPV疫苗簽發量達170萬支 ， 四價HPV批簽發440萬支 ， 九價260萬支 。 按照3.56億適齡女性、每人3針計算 ， 市場缺口超過10億支 。