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Sebela獲得在美國和加拿大開發和商業化Tegoplazan（替戈拉生）的獨家許可權

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上周 ， SebelaPharmaceuticals（簡稱“Sebela”）宣布與HKinno.N建立獨家合作伙伴關系 。 根據協議條款 ， Sebela的子公司BraintreeLaboratories（簡稱“Braintree”）將負責在美國和加拿大對tegoplazan（替戈拉生）進行臨床開發 ， 注冊和銷售 。
Sebela獲得在美國和加拿大開發和商業化Tegoplazan（替戈拉生）的獨家許可權
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與FDA成功討論后 ， Sebela已啟動了tegoprazan在胃食管反流?。℅ERD）患者中的3期研究 。 3期GERD研究也被稱之為TRIUMpH研究 ， 包括一項大型 ， 多中心 ， 雙盲研究 ， 評估tegoprazan與質子泵抑制劑(PPI)對照的安全性和有效性 ， 用于各種級別糜爛性食管炎(EE ， 也稱之為反流性食管炎） ， 以及EE愈合的維持和胃灼熱的緩解 。 TRIUMpH研究還包括一項大型、多中心、雙盲、安慰劑對照研究 ， 旨在證明tegoprazan在非糜爛性反流病(NERD)患者中的安全性和有效性 。
關于替戈拉生
替戈拉生是一種新型鉀競爭性酸阻滯劑（P-CAB） ， 2015年10月 ， 羅欣藥業獲得替戈拉生片在中國的獨家研發、生產及商業化權益；2021年6月 ， 羅欣藥業又再次與HKinno.N簽訂協議 ， 獲得替戈拉生注射劑在中國的獨家開發、生產和商業化權利 。 目前 ， 替戈拉生已在包括韓國和中國在內的多個地區獲得批準和銷售 。
Sebela獲得在美國和加拿大開發和商業化Tegoplazan（替戈拉生）的獨家許可權
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2022年4月 ， 替戈拉生片獲NMPA批準用于反流性食管炎（RE） ， 該適應癥的上市申請已于2020年4月受理 。 根據相關臨床研究顯示：替戈拉生片在中國受試者中起效速度快 ， 30分鐘迅速起效 ， 緩解燒心反流等癥狀；其他抑酸藥物一般都需要1.5~4個小時才能起效 。 同時 ， 替戈拉生服用更方便 ， 不受進食時間和代謝基因型影響 。
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2022年3月 ， 替戈拉生片的新適應癥臨床試驗申請獲得CDE批準 ， 作為聯合用藥根除成人幽門螺桿菌（Hp）感染 。 根據該批準 ， 羅欣計劃開展一項多中心、隨機、雙盲雙模擬的III期臨床研究 ， 旨在評估含替戈拉生對比含艾司奧美拉唑的鉍劑四聯療法根除幽門螺桿菌的療效和安全性 。
關于P-CAB
P-CAB以離子形式直接與K+競爭H+/K+-ATP酶上的結合位點 ， 同時抑制靜止和激活狀態的H+/K+-ATP酶 ， 從而有效抑制胃酸分泌 ， 已被證明具有快速起效和比PPIs更長時間控制胃pH值的能力 。
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據不完全統計 ， 目前全球范圍內獲批的P-CAB產品有四個 ， 分別是伏諾拉生（武田）、替戈拉生（HKinno.N）、fexuprazan（Daewoong）、revaprazan（Yuhan）；其中fexuprazan在中國的開發和商業化權利由揚子江獲得 ， 目前處于III期臨床 。
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關于胃食管反流病
GERD ， 是指胃、十二指腸內容物反流至食管 ， 引起相應的食管癥狀和（或）并發癥的一種疾病 ， 其典型癥狀是燒心和反流、胸痛 ， 反流可造成食管損傷 。 GERD包括EE和NERD、Barrett食管三種類型 。
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GERD的治療目標是：緩解癥狀 ， 治愈食管炎 ， 提高生活質量 ， 預防復發和并發癥 。 治療包括初始與維持治療兩個階段 ， 初始治療的目的是盡快緩解癥狀 ， 治愈食管炎 。 雖然質子泵抑制劑是EE和NERD的主要治療方法 ， 但35%至54%的患者未能完全緩解癥狀 。 因此該領域存在大量未滿足的臨床需求 。
據統計 ， 全球不同地方GERD的患病率不同 ， 其中西方國家中GERD患者約占人口的7%～15%、RE占人口的3%～4%；中國GERD患病率約為8% ， 其中RE患者占16% 。