一說到醫療器械 ， 大家第一時間想到的是不是X光機、CT機這些“高大上”的器械？其實 ， 我們生活中經常接觸的創客貼、棉簽、隱形眼鏡等 ， 也都屬于醫療器械的范疇 。 那么 ， 到底什么是醫療器械呢？醫療器械又是如何分類的呢？下面 ， 就跟小編一起了解一下吧~
什么是醫療器械？
在我國 ， 醫療器械指的是直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品 ， 包括所需要的計算機軟件 。 它的效用主要通過物理等方式獲得 ， 不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得 ， 或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用 。
需要注意的是 ， 各個國家對醫療器械的定義、范圍有所不同 。 比如寵物所使用的醫療器械 ， 不在我國藥監局監管的醫療器械范圍內 ， 但是在美國卻屬于FDA的監管范圍 。

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醫療器械如何分類？
為了規范醫療器械的分類和管理 ， 我們通常會將醫療器械按監管的風險程度分為一類、二類、三類 。 不過 ， 像體外試劑以及組合包類產品 ， 則會按相關法規進行判定 。
第一類是風險程度低 ， 實行常規管理就可以保證其安全、有效的醫療器械 ， 比如紗布、繃帶、手術衣、檢查手套等；
第二類是具有中度風險 ， 需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械 ， 比如義齒、體溫計、血糖儀、助聽器、不可吸收縫合線等；
第三類是具有較高風險 ， 需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械 ， 比如人工晶體、植入器材、血管支架、齒科植入材料等 。

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如何判斷醫療器械的類型？
如果大家不能準確判斷醫療器械的類型 ， 可以在國家藥品監督管理局的網站上查一下2018年8月1日實行的《醫療器械分類目錄》 ， 對應產品名稱進行判斷 。 如果根據目錄也無法判斷的話 ， 大家還可以去中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所 ， 做醫療器械的分類界定 ， 就可以判斷某個產品是不是醫療器械、是幾類的醫療器械 。

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目前 ， 第三類醫療器械已全面納入醫療器械唯一標識實施范圍 ， 未來 ， 唯一標識將逐漸覆蓋所有器械 。 無錫醫邁德科技有限公司（http://www.innovamed.com.cn/）也可以為企業提供編碼方案、DI碼申請、藥監備案、原廠賦碼、全流程追溯等一站式渠道追溯管理解決方案 ， 幫助企企業滿足國家追溯政策要求 。

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