作者：我愛瓣膜
房間隔缺損是常見的先天性心臟病 ， 而房間隔缺損封堵的患者多為年輕病人 ， 這些患者隨著年齡的增加 ， 心房顫動、二尖瓣反流等疾病的患病率會高于普通人 。 而這些疾病 ， 目前臨床上成熟的治療方法分別有：射頻消融、左心耳封堵以及二尖瓣夾合等微創介入手術 ， 但這些術式均需要穿刺房間隔進入左心房進行操作 。 而現有常規封堵器均為鎳鈦合金絲密集編網制成 ， 因而封堵之后左右心房之間 ， 將被2-4層密集編織的金屬網隔絕 ， 屆時要再穿刺房間隔將鞘管從右心房送入左心房成為不可能 。 患者喪失房間隔這一重要介入治療通道 ， 也就喪失了后續進行微創介入治療心房顫動、二尖瓣反流等疾病的機會 。 針對目前房間隔缺損封堵治療存在的臨床痛點 ， 葛均波院士、周達新教授、潘文志主任醫師在國際上首先提出可穿刺房間隔封堵器的概念 ， 申請了國內和國際的專利 。 這種可穿刺房間隔封堵器 ， 可在保證房間隔缺損封堵器安全有效的前提下 ， 為后續實施房間隔穿刺介入手術保留通道 ， 給予患者進行跨房間隔微創介入手術的機會 。
2022年10月26日 ， 復旦大學附屬中山醫院心內科葛均波院士團隊在JACC：BasictoTranslationScience發表了題為“Anovelpuncturableatrialseptaldefectoccluder:theresultsofpreclinicalexperimentandfirst-in-humanstudy”的文章 ， 報道了中國原創的世界首個可穿刺封堵器(ReAces)的臨床前及探索性臨床研究結果 ， 證實了其安全性和可行性 。

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研究首先報道了其在大動物模型上的應用 ， 共納入14頭大白豬 ， 人工造模房間隔缺損后植入ReAces封堵器 。 手術成功率100% ， 到隨訪終點時均無殘余分流 ， 病理檢查顯示45天封堵器即可完全內皮化 。 其中4頭豬在房間隔封堵后60或180天順利地進行了房間隔的再次穿刺 ， 送入14F鞘 ， 穿刺時間僅為3-4分鐘 。

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探索性臨床研究共納入10例繼發性房間隔缺損患者 ， 平均年齡33.3±7.7歲 ， 患者房間隔的缺損平均達14.5±4.8mm ， 所有患者均一次性成功植入該封堵器 ， 術后超聲檢查所有患者的房間隔缺損均被完全封閉 。 經過30天隨訪 ， 有效率達100% 。 另外 ， CT影像學檢查顯示 ， 該封堵器貼合成形較傳統封堵器良好 ， 提示血栓形成風險可能更低 。 該器械目前為國際首創新型器械 ， 國內外均無相似設計產品 ， 是我國原創醫療器械的典范 。 目前 ， 可穿刺房間隔封堵器ReAces全國多中心上市前的臨床研究正在進行中 。

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張曉春和陳莎莎醫師為該論文的共同第一作者 ， 潘文志主任和周達新主任為論文共同通訊作者 。
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【JACC-BTS 復旦大學葛均波院士團隊發表可穿刺封堵器臨床前及探索性臨床研究結果】責任編輯：

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