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疫苗|首個1.1類中藥創新藥獲批上市康泰生物狂犬疫苗報產

證券時報采訪人員 陳永輝
在11月5日至11月11日的新發布周期內 ， 康緣藥業的銀翹清熱片獲批上市 ， 這是自2020年7月1日新的中藥注冊分類實施以來 ， 首個獲批上市的1.1類中藥；另外 ， 京新藥業核心品種EVT201膠囊治療失眠障礙的Ⅲ期臨床研究達到終點 ， 有望不久后申報上市；同時 ， 來自科倫藥業、復星醫藥、聯環藥業等的11個創新藥項目首次獲批臨床 。
受這些因素推動 ， 新發布周期內 ， 人民金融·創新藥指數上漲了1.03% ， 最新報2116.05 點 。
第二款人二倍體狂苗報產
11月8日 ， 康泰生物公告 ， 全資子公司民海生物研發的凍干人用狂犬疫苗（人二倍體細胞）申請生產注冊獲國家藥監局受理 。 根據審評審批時限分析 ， 該疫苗有望于2022年獲批上市 ， 成為第二款獲批上市的人二倍體狂犬疫苗 。
【疫苗|首個1.1類中藥創新藥獲批上市康泰生物狂犬疫苗報產】有數據顯示 ， 2017年 ， 國內狂犬疫苗批簽發數量為8007萬劑 ， 約供應1500-1600萬人需求；受 2018 年“長生生物”疫苗事件影響 ， 國內狂苗產能出現不足 ， 2018-2020 年批簽發量較2017年分別下滑18%、27%、6% ， 國內狂苗需求持續處于供不應求狀態 。
目前 ， 我國狂犬疫苗主要有三種技術路線 ， 一是1980年獲批上市的地鼠腎細胞疫苗 ， 二是上世紀九十年代引進的Vero細胞疫苗 ， 三是以人源細胞為技術路線的人二倍體細胞疫苗 。
從行業格局來看 ， 在2020年批簽發的7600萬支狂犬疫苗中 ， 89%的是Vero細胞路線 ， 地鼠腎細胞和人二倍體細胞路線市占率分別為6%、5% 。
生產企業方面 ， 目前有成大生物、康華生物、廣州諾城、大連雅立峰、寧波榮安等14家擁有狂犬疫苗藥證 。 其中 ， Vero細胞狂犬疫苗主要由成大生物、寧波榮安、雅立峰等貢獻 ， 地鼠腎細胞狂苗產量穩定在 400-500 萬支 ， 但批簽發占比逐年縮小 。
產能方面 ， 成大生物的狂犬疫苗2020年的批簽發市場占有率超過50% ， 其設計產能為1000萬人份 ， 其余企業設計產能在100-500萬人份不等 。 新增產能方面 ， 成大生物產能利率達到107.61% ， 待募投項目達產后 ， 產能將進一步擴充；金迪克即將進行注冊申報的狂犬疫苗設計產能為1500萬劑/年 ， 可供300萬人份接種 。
從長遠來看 ， 后來者的進入以及技術的迭代 ， 都會給狂犬疫苗的行業格局帶來影響 。
目前 ， 華蘭疫苗、長春所、武漢所、山東亦度的Vero細胞狂犬疫苗已處于上市申請階段 ， 金迪克、吉林邁豐、大連雅立峰、遼寧茂康源的Vero細胞狂犬疫苗處于III期臨床階段 ， 這些品種有望在幾年內進入市場 。
人二倍體狂犬疫苗作為世衛組織推薦的狂犬疫苗金標準 ， 相比之下 ， 無動物源細胞DNA殘留和蛋白殘留導致的潛在風險 ， 同時具有免疫原性好、起效速率快、安全性好、免疫持續時間長等優點 ， 未來有望持續替代Vero細胞狂犬疫苗 。
目前 ， 國內僅有康華生物的人二倍體狂犬疫苗獲批 ， 其市占率一直處于上升中 。 康華生物的人二倍體細胞狂犬疫苗總產量為500萬支/年 ， 預計2023年生產擴建項目建設完成后 ， 公司產能將提升至1100萬支/年 。
根據審評審批時限分析 ， 康泰生物的人二倍體細胞狂犬疫苗有望于2022年獲批上市 ， 成為第二款獲批上市的人二倍體狂犬疫苗 。 該疫苗一期設計產能1000萬支 ， 二期可擴建至2000萬支 。 另外 ， 智飛生物、成都生物所、成大生物的人二倍體細胞狂犬疫苗處于III期臨床 ， 有望在兩年后陸續獲批 ， 金迪克等的人二倍體狂苗處于臨床前研究階段 ， 尚處于早期 。
首款1.1類中藥
創新藥獲批上市