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疫苗|首個1.1類中藥創新藥獲批上市康泰生物狂犬疫苗報產( 二 )


11月10日 ， 國家藥監局網站顯示 ， 近日批準了康緣藥業銀翹清熱片的上市注冊申請 ， 該中藥新藥上市 ， 為普通感冒患者提供了一種新的治療選擇 。
銀翹清熱片是今年以來第6款獲批上市的中藥新藥 ， 也是自2020年7月1日新的中藥注冊分類實施以來 ， 首個獲批上市的1.1類中藥 。
據采訪人員統計 ， 目前還有盛諾基的阿可拉定軟膠囊、一力制藥的虎貞清風膠囊、湖北佑爾盛的天杏咳喘貼、山東鳳凰制藥的芪黃膠囊、天士力的坤怡寧顆粒、人福醫藥的廣金錢草總黃酮膠囊、以嶺藥業的蘇夏解郁除煩膠囊、方盛制藥的金古樂片、健民集團的利胃膠囊等9款1類中藥處于上市申請階段 ， 這些品種有望在未來一兩年內陸續獲批 。
目前 ， 中藥創新藥數量在迅速擴大 。 從申報情況來看 ， 今年以來 ， 共有7款1類中藥申報上市 ， 是近4年報產數量最多的一年 ， 另外還有超過30款1類中藥申報臨床 。
一直以來 ， 我國中成藥市場存在生產企業數量多且分散、產品同質化嚴重、缺乏核心競爭力等問題 ， 行業急需調整、升級 。 目前 ， 中醫藥行業的發展受到國家層面的高度重視 ， 已被納入國家發展戰略 ， 預計未來還會陸續有政策加持 ， 為中醫藥發展帶來利好 。
11個創新藥項目
首次獲批臨床
在新發布周期內 ， 來自科倫藥業、復星醫藥、聯環藥業等的11個創新藥項目獲批臨床 ， 我們將其納入了人民金融·創新藥指數 。
其中 ， 勤浩醫藥的GH21膠囊于11月10日獲得臨床試驗默示許可 ， 擬開發用于晚期實體瘤 。 PZ-1片于11月6日獲批臨床 ， 用于實體瘤 。 該藥是重慶文理學院研發的全球首創的小分子藥物 ， 上市后有望填補RET/VEGRF2雙靶標協同治療實體瘤空白 。
11月5日 ， 科倫藥業公告 ， 其靶向Claudin18.2的ADC藥物SKB315獲臨床試驗通知書 ， 擬用于治療晚期實體瘤 。 這是科倫藥業繼其HER2-ADC藥物A166、TROP2-ADC藥物A264之后 ， 第三個獲批臨床的ADC藥物 。
臨床進展方面 ， 近日京新藥業公告 ， 其研發的EVT201膠囊治療失眠障礙的Ⅲ期臨床研究主要研究終點結果達到方案預設的優效標準 。 京新藥業11月9日在投資者互動平臺表示 ， 公司目前重點推進完成EVT201項目的臨床試驗 ， 盡快注冊申報 。
多家創新藥企
迎來新合作
濟川藥業公告 ， 擬進行天境生物長效重組人生長激素伊坦生長激素的開發、生產及商業化 。 這些重磅交易總付款最高達20.16億元 ， 刷新了本土BD交易紀錄 。 受消息刺激 ， 濟川藥業11月11日一字漲停 ， 股價創近5個月新高 。
伊坦生長激素是天境生物的核心產品之一 ， 已于今年2月25日完成3期注冊臨床試驗的首例患者給藥 ， 研發進展處在全球長效生長激素研發的第一梯隊 。 據悉 ， 作為一種具有高度差異化的長效重組人生長激素 ， 伊坦生長激素有望成為一種更安全便捷有效的生長激素缺乏癥替代療法 。
而在前一日 ， 基石藥業與多特生物宣布簽訂達成研發合作 ， 雙方將共同開發三款同類首創或同類最優的下一代抗體療法 。 基石藥業將根據期望達到的作用機制主導設計靶點組合 ， 多特生物將主導分子的設計和構建 。
今年以來 ， 尤其是下半年以來 ， 國內創新藥企業間類似的合作案例顯著增多 ， 或預示著國內創新藥企業正在從競爭關系向“競爭+合作”轉變 ， 未來 ， 創新藥企業研發單邊突進的局面可能改變 。 在此背景下 ， 中國藥企不僅要提升自身研發和商業化能力 ， 也要通過適時開展多樣化的外部合作來加速發展 。