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【直擊引領區】濾泡性淋巴瘤患者有了新選擇，新藥林普利塞獲批上市

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近日 ， 國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準林普利塞（商品名：因他瑞?）的新藥上市申請 ， 用于治療既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者 。
【直擊引領區】濾泡性淋巴瘤患者有了新選擇，新藥林普利塞獲批上市
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采訪人員了解到 ， 林普利塞是恒瑞醫藥引進的1類新藥 ， 由瓔黎藥業研發 ， 是一種磷脂酰肌醇3-激酶-δ（Phosphoinositide3-kinase-δ ， PI3Kδ）小分子抑制劑 ， 在2022年公布的林普利塞治療R/RFL患者的中國II期臨床試驗最新數據顯示 ， 林普利塞治療R/RFL患者的有效率接近百分之八十 ， 并表現出可控的安全性 。
2021年2月 ， 恒瑞醫藥與瓔黎藥業達成協議 ， 瓔黎藥業授予恒瑞醫藥針對林普利塞在大中華地區的聯合開發權益以及排他性獨家商業化權益 。 林普利塞此次獲批上市 ， 成為我國首個高選擇性PI3Kδ抑制劑 ， 有望為我國R/RFL患者帶來新的治療選擇 。 林普利塞也是恒瑞醫藥合作產品中第一個獲批上市的創新藥 ， 為公司開放合作成果落地拉開了序幕 ， 未來公司將與合作伙伴共同努力推動更多創新成果取得進展、惠及更多患者 。
據悉 ， 林普利塞作為我國首個高選擇性PI3Kδ抑制劑 ， 歷經了近十年的研發路 。 2013年 ， 瓔黎藥業首次合成化合物YY-20394（林普利塞） ， 其通過雙重作用機制 ， 一方面可降低AKT磷酸化水平 ， 進而誘導腫瘤細胞凋亡；另一方面 ， 林普利塞進入腫瘤細胞后 ， 對腫瘤免疫微環境具有調節作用 ， 協同腫瘤細胞的凋亡作用共同發揮抗腫瘤效果 。
2018年起 ， 林普利塞在淋巴瘤領域開展了一系列臨床研究 ， 多項研究結果均顯示出其治療不同亞型的非霍奇金淋巴瘤具有積極效果 。 2022歐洲血液學協會（EHA）年會公布了林普利塞治療R/RFL患者的中國II期臨床試驗的最新數據 ， 結果顯示 ， 患者總緩解率（ORR）為79.8% ， 疾病控制率（DCR）達96.6% ， 12個月總生存（OS）率為91.4%等 。 安全性方面 ， 林普利塞大多數不良反應可控 ， 患者總體耐受性良好 。
據悉 ， 基于多項臨床研究驗證及獨特的藥物作用機制 ， 林普利塞目前已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）頒發的針對FL、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤、T細胞淋巴瘤三項適應癥的孤兒藥資格認定 。
恒瑞醫藥副總經理、全球研發總裁張連山博士表示 ， 林普利塞的上市不僅可以進一步豐富公司血液腫瘤產品管線 ， 也可與公司現有產品進行聯用探索 ， 服務于更多患者 。
林普利塞是瓔黎藥業自主研發并成功上市的第一個創新藥品 。 瓔黎藥業研發總裁兼上海瓔黎藥業總經理許祖盛博士表示 ， 瓔黎藥業期待與恒瑞醫藥的深度融合 ， 全面加速因他瑞?的商業化進程 ， 為淋巴癌患者帶來治療和緩解的新希望 。 同時 ， 瓔黎藥業將繼續致力于最大化發揮林普利塞的價值 ， 更廣泛地評估其在其他適應癥上的療效 ， 并繼續推進技術創新與管線開發 ， 早日惠及更多患者 。
文字：楊珍瑩
編輯：顧佳偉返回搜狐 ， 查看更多
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