2022美肝會上 ， 研究人員在海報中展示了由生物技術公司（VirBiotechnology）研發的VIR-3434第1期臨床試驗最新數據 。

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乙肝在研新藥VIR-3434 ， 1期在病毒血癥 ， 單劑DNA及HBsAg快速降低
該1期指 ， 使用單劑量VIR-3434之后（一種研究階段中和性單克隆抗體） ， 乙肝病毒DNA和乙肝表面抗原（HBsAg）減少：在病毒血癥人群中的首次經驗 。 研究人員介紹 ， VIR-3434是一種處在研究階段的Fc工程人類單克隆抗體 ， 它靶向HBsAg的保守抗原環 ， 具有成為T細胞疫苗的潛在功能 。
在接受核苷類逆轉酶抑制劑（NRTI）治療的慢性HBV感染患者中 ， VIR-3434以劑量依賴性的方式減少HBsAg 。 根據臨床前研究 ， VIR-3434除了具有其他作用機制外 ， 還有望減少HBVDNA的水平 。 本研究報告了正在進行的一項評價VIR-3434在慢性HBV感染受試者試驗初步數據 。
【乙肝在研新藥VIR-3434，1期在病毒血癥，單劑DNA及HBsAg快速降低】這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、1期單劑量遞增研究 ， 通過皮下注射VIR-3434給成人健康受試者和慢性HBV感染受試者 。 D部分招募了未接受NRTl治療、HBVDNA≥1,000IU/mL且有HBsAg水平的受試者 。
每個隊列的8名受試者以6:2的比例 ， 隨機接受單次皮下劑量的VIR-3434或安慰劑 。 該方案符合《赫爾辛基宣言》的指導方針 ， 并經過機構審查委員會批準 。 在研究程序開始前 ， 已獲得書面知情同意 。 本研究介紹了正在進行的隊列評價75毫克劑量下使用VIR-3434的初步盲法數據 。
來自AASLD2022

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5名受試者已完成注冊并接受了75毫克VIR-3434或安慰劑 。 4名受試者實現了HBVDNA較基線減少>0.5log10IU/mL ， HBsAg的最低值較基線水平降低了1log10IU/mL（上圖） 。 在這4名受試者中 ， HBVDNA與HBsAg在最低值的平均減少量分別為1.73和2.05log10IU/ml 。 3名受試者（60%）報告了不良事件（AEs） 。 所有的AEs均為1級 ， 1例注射部位疼痛的AE ， 被認為與研究藥物有關 。 無嚴重的AEs報告 。
該1期研究結論：在沒有NRTl治療的情況下 ， 使用單劑量75毫克的VIR-3434或安慰劑與大多數受試者HBVDNA和HBsAg的快速降低相關 。 初步安全性數據表明 ， VIR-3434在病毒血癥受試者中通常具有良好的耐受性 。
將在后續隊列中 ， 進行評估更高劑量的VIR-3434 。 研究人員認為 ， 這些早期數據支持進一步評估在持續病毒血癥且未接受NRTl療法的受試者中 ， VIR-3434作為一種潛在功能性治愈療法 。

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小番健康結語：以上是本屆美肝會上 ， 研究人員公布的VIR-3434單藥75毫克劑量在乙肝病毒血癥受試者中的首次1期試驗數據 。 VIR-3434是vir開發的新機制候選藥物 ， 目前 ， 正在多個組合療法2期以及單藥1期研究中 。 返回搜狐 ， 查看更多
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