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出品|搜狐健康
作者|北京大學醫學部付東紅姚明解
編輯|周亦川
近日 ， 國內首個血清乙型肝炎病毒前基因組RNA熒光定量檢測試劑盒獲國家藥品監督管理局批準上市 。 意味著這一可作為慢性乙肝患者安全停藥指導依據的新靶標將正式進入臨床應用 ， 可在各級醫院開展檢測 。
該試劑盒由北京大學基礎醫學院魯鳳民教授團隊和北京熱景生物技術股份有限公司聯合研制 ， 是國家中長期科技發展計劃“傳染病防治科技重大專項”的重要成果之一 。
魯鳳民介紹 ， 我國現有乙型肝炎病毒（HBV）感染者約7000萬—9000萬 ， 其中慢性乙型肝炎（慢乙肝）患者約2000萬—3000萬 。 為了避免停藥帶來的復發反彈 ， 大多數接受核苷（酸）類藥物治療的患者需要長期甚至終生用藥 ， 給患者家庭帶來很大的經濟負擔 。 而實際上約20%的患者在接受鞏固后停藥不會復發 ， 亟需用于有效鑒別這些可以安全停藥患者的診斷指標 。
據悉 ， 早在2016年 ， 魯鳳民教授在歐洲肝病學會會刊《肝臟學雜志》上發表了關于慢乙肝患者“安全停藥”的相關研究成果 ， 并提出“準臨床治愈”的概念 。 魯鳳民指出 ， 對于慢乙肝患者 ， 通常以血清HBV表面抗原（HBsAg）轉陰作為臨床治愈的指標 ， 而現行的抗病毒治療藥物僅能使很少一部分患者達到功能性臨床治愈 。
存在于患者肝細胞內的共價閉合環狀DNA分子（cccDNA）才是慢乙肝難以治愈和引起停藥后病毒學反彈的主要因素 ， 而核苷（酸）類藥物阻斷的是病毒DNA的復制過程 ， 對cccDNA并無直接作用 。 因此 ， 抗病毒治療下即使血清HBVDNA消失 ， 也并不意味著病毒停止復制 ， 存在于肝細胞內的cccDNA仍可以轉錄出HBVRNA ， 并以RNA病毒樣顆粒的形式釋放入血 。 如此 ， 以血清HBVDNA檢測不到為停藥依據 ， 存在很高的復發反彈風險 。

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魯鳳民團隊的研究證實 ， 血清HBVRNA的檢測能夠在一定程度上取代cccDNA的檢測 ， 特別是對于接受核苷（酸）類藥物治療的患者 ， 其血清HBVRNA的持續消失反映了肝細胞內cccDNA的耗竭或轉錄沉默 ， 這種狀態即“準臨床治愈” ， 聯合血清HBsAg定量可在很大程度上預測停藥風險 。
魯鳳民表示 ， 獲得國家藥監局批準上市的血清乙型肝炎病毒前基因組RNA熒光定量檢測試劑盒 ， 具有較高的檢測靈敏度、特異度和穩定性 ， 可以廣泛應用于臨床 ， 為慢乙肝患者用藥監測提供重要依據 ， 有望提高對慢性乙肝患者抗病毒治療的精準管理 ， 讓更多接受核苷（酸）類藥物治療的慢性乙肝患者安全停藥 ， 免受終生用藥之苦 。

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【搜狐醫藥 | 國內首個乙肝病毒新型檢測試劑盒上市，或可指導慢乙肝安全停藥】責任編輯：

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