火熱“內卷”下，創新藥企感受到了“寒氣”( 二 ) _健康小知識

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上述資本合伙人向21世紀經濟報道采訪人員分析稱，市場正處于大幅調整階段，同質化的創新藥行業迎來了“擠泡沫”的階段，估值大幅回調。 “產品還在臨床階段、沒有經歷市場考驗的公司，在此波調整中是受影響比較大的企業。 ”
實際上，自去年開始無論是市場還是監管部門， “擠泡沫”的動作就很明顯，如去年國家藥監局出臺了兩個政策文件：《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》《化學藥品創新藥上市申請前藥學共性問題相關技術要求》，要求通過“頭對頭試驗”為受試者提供臨床實踐中最佳治療方式和藥物作為對照物。證券會對某申請IPO的公司的獨立自主的研發能力提出質疑，明確表示出對Licensein模式公司在科創版上市不持鼓勵的態度。
在此政策調整以及疫情、“資本寒冬”等背景下，今年創新藥發展也受到影響。據行業不完全統計，截至11月17日， NMPA共批準了43款新藥，其中本土新藥24款。這一數據相較去年相比有了大幅下滑，根據醫藥魔方Bydrug的數據，去年同期共批準了62款新藥，其中，國產新藥32款。無論從整體數量還是本土新藥獲批數量來看，均下滑了30%左右。
價值回歸“真創新”
復盤可以發現，中國Biotech公司們正在經歷的時期，美國在30年前也經歷過。與此同時，在華爾街還留下了讓投資者們心顫的生物科技美股崩盤的慘痛記憶。但如果拉長周期來看，那次崩盤并沒有影響生物科技行業后來的發展。很快，在幾年后美國醫藥市場又迎來了一波新的牛市，而這是基于Biotech產品帶來“價值回歸” ，一批像基因泰克、安進這樣具備產品核心競爭力的公司成了市場支撐。
上述券商向21世紀經濟報道采訪人員指出，中國生物醫藥企業遠比此前美國生物醫藥崩盤的狀態好很多，但從某種程度上來說，國內也會真正地“回歸價值” ，越來越多有臨床價值的產品的出現，甚至是全球新的產品在全球市場占領一席之地。 “資本更多地會看真正全球新的firstinclass產品，也看好具有國際化能力的企業等。 ”
對此，楊大俊向21世紀經濟報道采訪人員表示，中國創新有自身的特點，需要客觀看待。 “目前中國對創新藥的認識，資源整合以及抗風險能力等都是剛剛起步，在這個過程中，很多企業選擇從仿制藥、生物類似藥等到仿創結合，快速跟進，到現在越來越多做原創，做差異化，這是一個過程。這個過程可能會比較長，也可能會比較短，但一定要認識到中國生物醫藥企業一定會經過這個過程的。 ”

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同時，楊大俊也指出，國內生物藥企無論是產品還是靶點確實存在高度重復的現象，在這樣的賽道下競爭非常殘酷，但真正的全球新以及國際化布局的產品仍是被市場認可的。
“在這個過程中，較早期無論是監管還是臨床等都沒有能夠真正的支持中國做沒有上市的新靶點的藥。 ”楊大俊認為做源頭創新要“耐得住寂寞” 。
與此同時，楊大俊向21世紀經濟報道采訪人員指出，在海外成熟市場，尤其是FDA核心看是否有臨床價值，是不是可以滿足未滿足臨床需要， FDA審核的不是價格而是安全有效性，包括數據和質量等。
在中國創新藥中，百濟神州BTK抑制劑、傳奇生物CAR-T從其開始進行臨床試驗到注冊臨床試驗再到后續批準審核上市，都是按照當地監管部門要求一步步實現，并且在海外市場取得快速突破，也受到市場認可。