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英國擴大了Imcivree（Setmelanotide）的上市許可，治療Bardet-Biedl綜合征

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2022年11月22日訊/香港邁極康hkmagicure/--RhythmPharmaceuticals ， Inc.一家專注于改變罕見黑皮質素-4受體（MC4R）通路疾病引起的食欲亢進和嚴重肥胖患者及其家屬的生活的生物制藥公司 ， 2022年11月21日宣布 ， 英國藥品和保健品管理局（MHRA）擴大了Imcivree（Setmelanotide）的上市許可 ， 將治療肥胖和控制與基因確診的Bardet-Biedl綜合征（BBS）相關的饑餓納入6歲及以上成人和兒童患者 。
英國擴大了Imcivree（Setmelanotide）的上市許可，治療Bardet-Biedl綜合征
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RhythmPharmaceuticals ， Inc.
Imcivree被國家衛生與保健優化研究所（NICE）選擇作為“高度專業技術”進行評價 。 該公司計劃與英國國家醫療服務體系（NHS）密切合作 ， 最終確定Imcivree覆蓋指南 。
巴德-畢德氏癥候群（Bardet-Biedlsyndrome ， BBS）是一種罕見的遺傳疾病 ， 在歐盟（EU）和英國（UK）影響大約2500人 。 患有BBS的人可能會經歷永恒的饑餓 ， 也稱為食欲亢進 ， 以及在生命早期開始的嚴重肥胖 。 約1500例患者被診斷為BBS ， 目前正在歐盟和英國的學術機構接受護理 。
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Bardet-Biedlsyndrome
加拿大衛生部接受審評Imcivree（Setmelanotide）的新藥申請
Rhythm制藥公司11月21日還宣布 ， 加拿大衛生部已接受對其Imcivree（Setmelanotide）的新藥申請（NDS）進行審查 ， 該藥適用于因遺傳疾病導致MC4R通路受損的成人和6歲及以上兒童患者 ， 用于治療肥胖和控制BBS或雙等位基因前阿黑皮素（POMC）、前蛋白轉化酶枯草溶菌素/kexin1型（PCSK1）或瘦素受體（LEPR）缺乏癥的饑餓 。 加拿大衛生部授予NDS優先審評資格 ， 將提交審評的績效目標縮短至180天 ， 而非優先審評為300天 。
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Imcivree（Setmelanotide）
【英國擴大了Imcivree（Setmelanotide）的上市許可，治療Bardet-Biedl綜合征】Imcivree（Setmelanotide）適應癥
美國食品藥品監督管理局（FDA）批準Rhythm的精準醫療藥物Imcivree（Setmelanotide）用于6歲及以上因前阿黑皮素（POMC）導致的單基因或綜合征性肥胖的成人和兒童患者的慢性體重管理 ， 經基因檢測證實的前蛋白轉化酶枯草溶菌素/kexin1型（PCSK1）或瘦素受體（LEPR）缺乏癥 ， 或臨床診斷為Bardet-Biedl綜合征（BBS）的患者 。
歐盟委員會（EC）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）已授權Imcivree（Setmelanotide）用于治療肥胖和控制與基因確診的BBS或基因確診的功能喪失雙等位基因POMC（包括PCSK1）相關的饑餓 ， 成人和6歲及以上兒童缺乏或雙等位基因LEPR缺乏 。
此外 ， Rhythm正在推進Imcivree（Setmelanotide）在肥胖的其他罕見遺傳疾病中的廣泛臨床開發計劃 ， 并利用RhythmEngine和已知的最大的肥胖DNA數據庫——現在有大約45000個測序樣本——來提高人們的認識 ， 由于某些遺傳缺陷導致嚴重肥胖患者的診斷和護理 。
文章來源：香港邁極康醫療http://www.hkmagicure.com/html/xingyedongtai/yixueqianyan/2022/1122/502.html
資料來源：RhythmPharmaceuticalsAnnounces▼IMCIVREE?(setmelanotide)GrantedMarketingAuthorizationinGreatBritainforTreatmentofObesityandControlofHungerinBardet-BiedlSyndrome
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