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嚴重|輝瑞新型口服新冠藥PAXLOVID將住院或死亡風險降低了89%

導讀：PAXLOVID?起源于輝瑞公司的實驗室 ， 是一種專門設計的SARS-CoV-2-3CL蛋白酶抑制劑 ， 如果獲得批準或授權 ， 將成為首個同類口服抗病毒藥物 。 在EPIC臨床開發項目的其余部分成功完成并獲得批準或授權后 ， PAXLOVID?就可以更廣泛地被作為一種家庭治療方法 ， 幫助降低疾病嚴重程度、住院率、死亡率 ， 并降低接觸感染的可能性 。
2021年11月5日 ， 輝瑞公司宣布其研究性新型COVID-19口服抗病毒候選藥物PAXLOVID?可以顯著降低新冠患者的住院率和死亡率, 該結論是基于隨機、雙盲、2/3期EPIC-HR試驗的中期分析 ， 研究對象為非住院的新冠肺炎成人患者（存在發展為嚴重疾病的高風險） 。

嚴重|輝瑞新型口服新冠藥PAXLOVID將住院或死亡風險降低了89%
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該中期分析顯示 ， 在癥狀出現后三天內接受治療的患者中 ， 與安慰劑相比 ， PAXLOVID?使任何原因導致的COVID-19相關住院或死亡風險降低了89%（主要終點）；隨機分組28天后 ， PAXLOVID?組0.8%的患者住院（3/389住院 ， 無死亡） ， 而安慰劑組住院或死亡的患者為7.0%（27/385住院 ， 隨后7例死亡） 。 這些結果的統計學意義很高（p<0.0001） 。
【嚴重|輝瑞新型口服新冠藥PAXLOVID將住院或死亡風險降低了89%】在癥狀出現后5天內接受治療的患者中 ， 觀察到了相似的COVID-19相關住院或死亡的下降；隨機分組28天后 ， PAXLOVID?組1.0%的患者住院（6/607住院 ， 無死亡） ， 而安慰劑組住院或死亡的患者為6.7%（41/612住院 ， 隨后10例死亡） ， 具有高統計學意義（p<0.0001） 。
在整個研究人群中 ， 到第28天 ， 接受PAXLOVID?治療的患者沒有死亡報告 ， 而接受安慰劑的患者則有10例（1.6%）死亡 。
根據獨立數據監測委員會的建議以及與美國食品和藥物管理局（FDA）的協商 ， 輝瑞將停止進一步招募患者進入該試驗 ， 因為這些結果顯示出壓倒性的療效 ， 輝瑞計劃盡快將這些數據提交給美國FDA ， 作為其滾動申報的一部分 ， 以便獲得緊急使用授權（EUA） 。
輝瑞公司董事長兼首席執行官Albert Bourla表示：“這些試驗結果將改變全球抗擊新冠肺炎的格局 。 這些數據表明 ， 如果得到監管部門的批準或授權 ， 我們的口服抗病毒候選藥PAXLOVID?就可以挽救無數生命 ， 減輕新冠感染嚴重程度 ， 將住院人數減少近十分之九 。 鑒于新型冠狀病毒肺炎持續的全球影響 ， 我們一直專注于科研 ， 履行我們的責任 ， 幫助世界各地的醫療保健系統和機構 。 ”
PAXLOVID?起源于輝瑞公司的實驗室 ， 是一種專門設計的SARS-CoV-2-3CL蛋白酶抑制劑 ， 如果獲得批準或授權 ， 將成為首個同類口服抗病毒藥物 。 在EPIC臨床開發項目的其余部分成功完成并獲得批準或授權后 ， PAXLOVID?就可以更廣泛地被作為一種家庭治療方法 ， 幫助降低疾病嚴重程度、住院率、死亡率 ， 并降低接觸感染的可能性 。 目前已經證明該藥對流行的“關注變體”以及其他已知冠狀病毒具有有效的抗病毒體外活性 ， 有潛力成為多種類型冠狀病毒感染的治療劑 。
治療緊急不良事件在PAXLOVID?組和安慰劑組之間具有可比性 ， 分別為19%和21% ， 其中大多數強度較輕 。 在可評估治療緊急不良事件的患者中 ， PAXLOVID?組觀察到較少的嚴重不良事件（1.7%對6.6%）和由于不良事件而終止治療（2.1%對4.1%） 。
2/3期EPIC-HR研究于2021年7月開始招募 。 從2021年8月和9月開始的2/3期EPIC-SR和EPIC-PEP試驗未納入本次中期分析 ， 目前正在進行中 。
參考文獻：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-novel-covid-19-oral-antiviral-treatment-candidate