美國商品調查局CRB在其報告“Horizons：CellandGeneTherapy”中調查了近150家行業領導者 ， 針對開發和制造商收集了大量數據 ， 結果顯示 ， 對無菌生產的需求正在推動最具影響力的技術進步 。
在“影響其生產決策的最重要的技術進步”問題中 ， 大多數公司都選擇了工藝自動化(72%)和封閉單元處理系統(68%) 。
因為細胞處理和基因修飾具有極高的技術含量 ， 工藝自動化有利于降低失敗風險 。 而采用封閉的細胞處理系統可以減少生產工藝中的接觸節點 ， 可以減少或消除污染風險；此外 ， 還可潛在地減少潔凈室需求 。 封閉系統加上自動化工藝可以提高速度、質量控制、設計靈活性 。

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Horizons：CellandGeneTherapy
SUMMARY
小結
相對于其他較為成熟的療法 ， 由于細胞成分的復雜性和可變性增加以及載體介導的基因工程步驟的重要性 ， 良好生產規范細胞療法的合規制造比許多其他生物藥物更具挑戰性 。
參考消息：
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/invitrx-therapeutics-inc-630712-11092022返回搜狐 ， 查看更多
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