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安維汀|國內第七個貝伐珠單抗獲批，搶食百億市場東曜藥業是否姍姍來遲？

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新京報訊（采訪人員 王卡拉）12月1日 ， 東曜藥業發布公告 ， 公司自主研發的貝伐珠單抗注射液（商品名：樸欣?。┱将@國家藥監局批準上市 ， 成為國內第7個獲批上市的貝伐珠單抗生物類似藥 ， 用于晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌患者的治療 。 該藥是東曜藥業首個獲批上市的抗體藥物 。
在擁擠的PD-1賽道 ， 貝伐珠單抗是競爭最為激烈的生物類似藥品種 ， 超百億市場吸引了40多家藥企爭相布局 ， 在此之前國內已有6個貝伐珠單抗生物類似物獲批 ， 東曜藥業樸欣汀是否姍姍來遲？又能否抗住后來者的圍追堵截？
國內7家企業獲批 ， 37家正在布局
貝伐珠單抗是一種抗血管內皮細胞生長因子單克隆抗體 ， 原研藥為羅氏的“安維汀” 。 全球暢銷藥數據統計 ， 作為羅氏的重磅抗腫瘤產品 ， 貝伐珠單抗2004年上市 ， 首年銷售額5.98億元 ， 2005年突破10億美元大關 ， 2019年銷售額高達74.94億美元 ， 總銷售額累計近859億美元 。 米內網數據顯示 ， 2019年中國公立醫療機構終端安維汀銷售額為34.27億元 ， 同比增長53.38% ， 2020年同比再增34.88% 。 不過 ， 該藥專利期在歐美于2018年和2019年先后到期 ， 因此成為熱門仿制產品 。 隨著生物類似藥陸續上市 ， 2020年安維汀全球銷售額降至約53.24億美元 ， 同比下滑25% ， 但仍然是羅氏藥物銷售額最高的單品 。
國內方面 ， 2019年12月 ， 齊魯制藥貝伐珠單抗獲批上市 ， 拿下首仿；2020年6月 ， 信達生物貝伐珠單抗獲批上市 ， 綠葉制藥控股子公司博安生物的博優諾為國內第三個獲批上市的貝伐珠單抗生物類似藥 。 今年 ， 貝伐珠單抗生物類似藥扎堆獲批 ， 恒瑞醫藥旗下公司蘇州盛迪亞6月拿到批文 ， 百奧泰、貝達生物、東曜藥業3家公司的貝伐珠單抗生物類似藥則集中在11月先后獲批 。 截至目前 ， 我國已獲批上市的貝伐珠單抗生物類似藥達到7個 。 據弗若斯特沙利文報告 ， 貝伐珠單抗在中國的市場規模將于2023年增至64億元 ， 2030年增至99億元 ， 市場前景極為廣闊 。
丁香園Insight數據庫顯示 ， 除了上述7家企業外 ， 還有神州細胞、復宏漢霖、昆泰醫藥、基因泰克、華蘭基因、桂林三金藥業、東陽光藥業、正大天晴、奧賽康等37家國內藥企在布局貝伐珠單抗生物類似藥 。 其中 ， 復宏漢霖、正大天晴已提交上市申請 ， 神州細胞、康寧杰瑞、華海藥業等多家企業已進入三期臨床試驗 。
截至目前 ， 安維汀在中國已獲批用于治療非鱗狀非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、復發性膠質母細胞瘤、不可切除肝細胞癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌、復發性或轉移性宮頸癌等 。 據國家藥監局藥品審評中心發布的《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》 ， 樸欣汀將可外推申請安維汀在中國獲批的全部適應癥 。
定價、研發、集采等都將影響市場
作為第7家獲批上市的貝伐珠單抗生物類似藥 ， 東曜藥業是否姍姍來遲？東曜藥業認為 ， 貝伐珠單抗在中國存在巨大未被滿足的市場空間 ， 樸欣汀將為中國癌癥患者提供高質量且經濟的治療選擇 。 業內人士指出 ， 搶先獲批上市的企業或將奪得更多市場份額 ， 但定價策略、適應癥的持續研發、國家集采等都將是影響因素 。
IQVIA數據顯示 ， 2020年 ， 貝伐珠單抗在中國的銷售額為36.3億元 。 目前中國已經上市銷售的貝伐珠單抗中 ， 羅氏的安維汀仍占據主要市場地位 ， 齊魯藥業首仿上市的安可達排在第二 ， 其他商業布局尚在起步階段 ， 市占率較低 。 而羅氏也在通過不斷擴大安維汀在國內的適應癥 ， 來保證其“霸主”地位 。 今年11月 ， 安維汀在國內獲批的適應癥就新增兩項婦科腫瘤適應癥 ， 分別為聯合方案一線治療上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌；及聯合方案治療持續性、復發性或轉移性宮頸癌 。