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一致性評價最新進展，73個品種過評，10個品種首家過評

一致性評價最新進展 ， 73個品種過評 ， 10個品種首家過評
來源：藥智網/聆言
11月CDE新增受理號86個（59個品種、55家企業） 。 11月有110個批文（含視同通過）涉及73個品種過評 。根據藥智數據企業版一致性評價分析系統顯示 ， 2021年11月份新增一致性評價受理號86個；有110個批文（含視同通過批文23個）過評 。 （文末附11月申報與過評一致性評價詳情表）

一致性評價最新進展，73個品種過評，10個品種首家過評
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圖12021年4月-2021年11月申報/通過趨勢
數據來源：藥智數據 ， 藥智咨詢整理
過評詳情
11月累計有110個批文通過/視同通過一致性評價 ， 涉及81家企業的73個品種 ， 其中10個品種首家過評 。
從過評企業而言 ， 11月重慶圣華曦有3個品種通過一致性評價 ， 位居第一 。 此外廣東東陽光、正大天晴等多家企業均有2個品種通過一致性評價 。

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圖22021年11月企業通過品種數TOP10
數據來源：藥智數據 ， 藥智咨詢整理
重慶圣華曦藥業股份有限公司成立于1998年 ， 目前公司有員工1100余人 ， 經過二十余年的發展 ， 已是一家集研發、生產、銷售為一體的擁有原料藥和藥物制劑的高科技企業 。 公司共擁有三個生產基地 ， 有十多個無菌原料藥、非無菌原料藥生產車間 ， 多個制劑車間；擁有原料藥和藥物制劑二十億元以上的年產能 。 截止目前已有17個品種申報一致性評價（包含新注冊分類仿制藥申報） ， 已有7個品種過評 。
從品種看 ， 11月注射用泮托拉唑鈉、醋酸奧曲肽注射液均有三家企業過評 ， 并列第一 ， 此外多西他賽注射液等多個品種均有兩家企業過評 。 詳情見下圖 。

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圖32021年11月品種通過企業數TOP10
數據來源：藥智數據 ， 藥智咨詢整理
注射用泮托拉唑鈉 ， 適應癥為適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變 ， 復合性胃潰瘍等急性上消化道出血 。 截止目前已有34家企業申報一致性評價（包含新注冊分類仿制藥申報） ， 已有18家企業過評 。
醋酸奧曲肽注射液 ， 適應癥為1.肝硬化所致食道-胃靜脈曲張出血的緊急治療 ， 與特殊治療（如內窺鏡硬化劑治療）合用 。 2.緩解與胃腸胰內分泌腫瘤有關的癥狀和體征 。 有充足證據顯示 ， 奧曲肽對下列腫瘤有效：具類癌綜合癥的類癌瘤；VIP瘤等 ， 奧曲肽對下列腫瘤的有效率約為50% 。 （1）胃泌素瘤/Zollinger-Ellison綜合癥（通常與選擇性H2受體拮抗劑合用 ， 并可酌情加用抗酸劑）；（2）胰島瘤（用于胰島瘤術前預防低血糖血癥 ， 維持正常血糖）；（3）生長激素釋放因子瘤 。 醋酸奧曲肽治療僅可減輕癥狀和體征 ， 而不能治愈 。 3.預防胰腺術后并發癥 。 4.經手術、放射治療或多巴胺受體激動劑治療失敗的肢端肥大癥患者 ， 可控制癥狀、降低生長激素及生長素介質C的濃度 。 本品亦適用于不能或不愿手術的肢端肥大癥患者 ， 以及放射治療無效的間歇期患者 。
醋酸奧曲肽注射液截止目前已有14家企業申報一致性評價（包含新注冊分類仿制藥申報） ， 已有3家企業過評 。
59個品種申報 ， 注射劑超60%
2021年11月份CDE新增一致性評價受理號86個,涉及55家企業的59個品種 ， 其中注射劑占比再次超過60% 。

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圖42021年11月申報劑型詳情
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