我國首個新冠病毒中和抗體聯合治療藥物獲得國家藥監局批準上市 ， 標志著中國擁有了首個自主研發并經過國際多中心大樣本隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物 。


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12月8日 ， 國家藥監局官網發布消息 ， 應急批準騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請 ， 批準上述兩個藥品聯合用于治療新型冠狀病毒檢測結果為陽性 ， 同時伴有進展為重型COVID-19危險因素的成人和兒童（≥12歲 ， 體重≥40 kg）患者 。
此次獲批是基于美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗 ， 包括847例入組患者的積極中期及最終結果 。 最終結果顯示 ， 與安慰劑相比 ， 安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%（中期結果為78%） ， 具有統計學顯著性 。 截至28天的臨床終點 ， 治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡 ， 并且其臨床安全性優于安慰劑組 。 同時 ， 無論早期即開始接受治療（癥狀出現后5天內）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現后6至10天內）的受試者 ， 住院和死亡率均顯著降低 ， 這為新冠患者提供了更長的治療窗口期 。
僅不到20個月的時間 ， 騰盛博藥就將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法從最初的實驗室研究迅速推進到完成國際3期臨床試驗 ， 并最終獲得中國的上市批準 。 這一成就是中國與全球一流的科學家和臨床研究人員共同努力的成果 ， 包括最初發現和篩選這些中和抗體的合作伙伴深圳市第三人民醫院和清華大學、支持ACTIV-2國際臨床研究的美國國立衛生研究院（NIH）下屬的美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）、以及領導ACTIV-2臨床研究的艾滋病臨床試驗組（ACTG） 。
清華大學醫學院、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦表示：“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的獲批 ， 為中國帶來了首個新冠治療特效藥 。 這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性 ， 是至今為止在全世界范圍內唯一于批準前開展變異株感染者治療效果評估 ， 并獲得最優數據的抗體藥物 。 該抗體聯合療法為我國抗擊新冠疫情提供了世界一流的治療手段 。 ”
采寫：南都采訪人員曾文瓊
【治療|我國首個新冠病毒中和抗體聯合治療藥物獲批上市】實習生：徐梓晴

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