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治療|重磅！首個國產新冠特效藥對變異株有用！還有這些特效藥也在加速推進

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藥監局應急批準首個國產新冠特效藥注冊申請后 ， 9日早盤騰盛博藥高開近10% ， 盤中一度漲超13% ， 不過尾盤轉跌 ， 截至收盤跌 0.47%這個藥“特效”在哪 ， 是否對變異株有效？目前國內在研的特效藥主要有哪些？網上關于新冠特效藥的討論熱度直線上升 。
開展過變異株治療效果評估
12月8日 ， 國家藥監局應急批準騰盛華創醫藥技術(北京)有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊申請 。 這是我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物 ， 由清華大學、深圳市第三人民醫院、騰盛博藥聯合研發 ， 能用于治療新型冠狀病毒檢測結果為陽性 ， 同時伴有進展為重型COVID-19危險因素的成人和青少年（≥12歲 ， 體重≥40 kg）患者 。
●三期臨床數據顯示 ， 與安慰劑相比 ， 安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%（中期結果為78%） ， 具有統計學顯著性 。
醫藥行業分析師王君（化名）對證券時報·e公司采訪人員表示 ， 國產新冠特效藥獲應急注冊申請 ， 意味著這兩款藥將很快投入市場使用 ， 對國內疫情控制和經濟恢復是一大利好 ， 其他十余款國產新冠在研藥研發也會受此消息提振而加速推進 。
那么 ， 上述兩款藥是否對變異株有效？ 12月9日 ， 清華大學醫學院教授、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦表示 ， 這是至今為止在全世界范圍內唯一開展了變異株（主要是德爾塔變異株）感染者治療效果評估并獲得最優數據的抗體藥物 。據悉 ， 針對此前國內出現的德爾塔變異株疫情 ， 騰盛博藥已經捐贈了近3000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗 ， 救治了近900例患者 ， 成為全球最大患者群體接受治療的新冠特效藥 。深圳市第三人民醫院研究所所長張政指出 ， 最新研究結果表明 ， 該聯合療法在假病毒實驗中表現出對奧密克戎有良好活性 ， 但活病毒實驗能否依然保持良好的活性還需更深入的研究 ， 目前正在抓緊做活病毒實驗 。
【治療|重磅！首個國產新冠特效藥對變異株有用！還有這些特效藥也在加速推進】在研藥研究加速
清華大學北京協和醫院博士生劉曉笙對采訪人員表示 ， 目前針對新冠肺炎患者的治療 ， 除了基礎的支持治療之外 ， 主要分為抗病毒以及抗炎治療 ， 這是目前國內外的新冠藥物的研發熱點所在 ?？共《痉矫姘ㄐ》肿涌共《净瘜W藥物以及單克隆中和抗體 ， 抗炎方面包括激素以及各種炎癥通道抑制劑 ， 不同療法都有其適用的患者人群以及窗口期 。剛應急批準的上述兩款藥物屬于中和抗體類 ， 熱門在研藥還有一部分屬于小分子口服藥 。劉曉笙分析稱 ， 單單就研發來說 ， 目前國內外臨床前的研發實力是完全足夠的 ， 難點主要在于臨床階段的驗證 ， 比如疫苗問世后入組病人不足；各種治療方案已經在臨床上應用 ， 以傳統意義上的對照治療不符合倫理等原因 ， 阻礙了臨床研究的進展 ， 這是目前的主要研發難點 。 1、中和抗體類進展最快中和抗體療法 ， 簡單地說 ， 就是從康復者身體里提取出能夠識別并打敗新冠病毒的抗體 ， 然后通過克隆的方式大量生產這種抗體 ， 為患者提供戰勝病毒的武器 。目前藥物研究的技術路線主要有抑制病毒復制、阻斷病毒進入細胞、調節人體免疫系統3種技術路線 。上述騰盛博藥的兩款單抗聯合療法 ， 屬于調節人體免疫系統這一類 。 相同技術路線的在研藥還有阿茲夫定、普克魯胺、單克隆抗體BDB-001注射液、中和抗體JS016等 。目前國內的研究方面 ， 除騰盛博藥的藥外 ， 研究進展最快的是君實生物的埃特司韋單抗JS016 。埃特司韋單抗的安全性及有效性已獲得世界性認可 。 埃特司韋單抗1400mg和巴尼韋單抗（LY-CoV555）700mg雙抗體療法已在全球15個國家或地區獲得緊急使用授權 。另外 ， 君實生物的JS026注射液的臨床試驗申請已于11月份獲得國家藥監局批準 。 目前 ， 公司正在積極評估該抗體對于最新突變株奧密克戎的中和作用 。海外研究方面 ， 除了禮來研發的抗體藥物 ， 美國還有8個中和抗體藥物進入臨床Ⅲ期 。 其中 ， CytoDyn的中和抗體、羅氏的抗體雞尾酒療法臨床效果比較突出 ， 已經在英國、美國等部分國家獲批使用 。2、口服藥也即將問世 口服藥是新冠特效藥研發中的重要一環 ， 由于便捷性等方面的原因更能讓市場接受 ， 因此研發隊伍也更強大 。據統計 ， 目前全球新冠口服類藥物步入臨床Ⅲ期的項目超過20個 。 其中 ， 中國有2個 ， 分別是開拓藥業的普克魯胺 ， 以及海正藥業參與研制的阿維法韋 。海通國際研究報告指出 ， 開拓藥業的普克魯胺有望成為首款覆蓋新冠輕重癥全周期的口服藥物 。普克魯胺在巴西的臨床實驗中顯示出對輕、中、重癥新冠患者全覆蓋的數據優異 ， 目前正在美國、中國、巴西等國家開展非住院、住院患者的3項全球多中心注冊性臨床試驗 。全球范圍來看 ， 口服藥研究進展最快的是輝瑞的蛋白酶抑制劑Paxlovid ， 還有默沙東的核糖核苷類似物Molnupiravir ， 已有多個國家訂購這兩款口服藥 。不過 ， 默沙東的新冠口服藥近期在治療輕度至中度新冠的臨床數據中表現不佳 ， 股價跌勢明顯 。 （責編：張騫爻）