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降低|首個國產新冠特效藥來了，可降低80%住院和死亡風險！還要打疫苗嗎？( 三 )

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張政表示 ， 我們的研究團隊從新冠康復期患者外周B細胞成功調取了一對高活性的中和抗體 ， 為后續開發這一抗新冠病毒藥物打下了堅實的基礎 。
2021年5月 ， 深圳發生阿爾法毒株疫情 。 當時深圳市三院收治的16名患者 ， 病毒載量高、病情發展快 。 獲國家批準后 ， 醫院黨委和新冠專家組經過充分論證 ， 決定啟動BRII-196/BRII-198臨床II期試驗 ， 率先在部分患者使用抗體雞尾酒治療 。 用藥后受試者的病毒載量急劇下降、淋巴細胞成倍增長 ， 病情迅速被控制 。 在之后的深圳“德爾塔毒株6·14”疫情中 ， BRII-196/BRII-198也展示了優秀的抗病毒效果 。
此后 ， 國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制醫療救治組和科研攻關組藥物研發專班持續征用BRII-196/BRII-198 ， 用于新冠患者的臨床救治 ， 已有超過800例患者接受治療 ， 包括輕型、普通型、重癥、危重癥患者 ， 接受用藥的患者年齡最大的92歲 。
針對德爾塔變異株引起的新冠疫情 ， 騰盛博藥自2021年6月 ， 通過與中國政府部門和醫院合作 ， 捐贈了近3,000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗 ， 涉及廣東、云南、江蘇、湖南、河南、福建、寧夏、甘肅、內蒙古、黑龍江、青海、貴州及遼寧等省份 ， 救治了近900例患者 。
價格成焦點
2021年10月 ， 騰盛博藥已完成向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗（此前稱BRII-196/BRII-198）聯合療法的緊急使用授權（EUA）申請 。
據了解 ， 同類型中和抗體藥品在美國政府采購價格為2100美元 。 此次在中國上市 ， 公眾對其價格也更為關注 ， 在上述發布會上 ， 媒體4次提問價格問題 。
對于藥物在中國市場的價格 ， 李安康向21世紀經濟報道采訪人員表示 ， 現在在中國的定價還沒有確定 ， 目前還在跟政府討論 ， 現在的政府訂單、供應量這些都跟定價有關系 。
羅永慶進一步介紹稱 ， 早在做二三期臨床的時候 ， 騰盛博藥就與國家相關政府部委有過非常密切的溝通和交流 ， 探討政府進行戰略儲備和戰略采購等問題 ， 工信部、科技部等相關部委對此也是高度的關注和支持 。
“在新冠治療中 ， 之前基本上都是政府買單 ， 政府付費 ， 我們也希望這一次也能通過政府采購的方式來進行銷售 ， 但是未來我們也可能會探索不同的模式 ， 但是肯定是政府采購是最主要的 。 ”羅永慶向21世紀經濟報道采訪人員指出 。
此外 ， 騰盛博藥也在全球積極推進該聯合療法的注冊申請工作 ， 據了解 ， 未來會先在南非、墨西哥、巴西等做了臨床三期的國家申請上市 。
對于產能方面 ， 李安康向21世紀經濟報道采訪人員介紹稱 ， 這個產能會比較彈性 ， 根據供應量的需求可以進行調整 。
可降低80%住院和死亡風險
2021年10月 ， 騰盛博藥已完成向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗（此前稱BRII-196/BRII-198）聯合療法的緊急使用授權（EUA）申請 。 此外 ， 騰盛博藥也在全球積極推進該聯合療法的注冊申請工作 。
此次獲批是基于美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗 ， 包括847例入組患者的積極中期及最終結果 。 最終結果顯示 ， 與安慰劑相比 ， 安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%（中期結果為78%） ， 具有統計學顯著性 。
BRII-196和BRII-198在海外4大洲、7個國家、111家醫療機構開展了臨床III試驗 ， 顯著降低住院和和死亡率80% ， 診治效果優異 。
截至28天的臨床終點 ， 治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡 ， 并且其臨床安全性優于安慰劑組 。 同時 ， 無論早期即開始接受治療（癥狀出現后5天內）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現后6至10天內）的受試者 ， 住院和死亡率均顯著降低 ， 這為新冠患者提供了更長的治療窗口期 。