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國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定 ， 按照藥品特別審批程序 ， 進行應急審評審批 ， 批準上述兩個藥品聯合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲 ， 體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者 。 其中 ， 青少年（12—17歲 ， 體重≥40kg）適應癥人群為附條件批準 。
關于安巴韋單抗/羅米司韋單抗
（BRII-196/BRII-198）
據悉 ， 安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫院和清華大學合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的單克隆中和抗體 ， 特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險 ， 并延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果 。
自三方合作 ， 將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進到完成國際3期臨床試驗 ， 并最終在國家藥監局獲批 ， 僅不到20個月的時間 。
中和抗體療法對變異株效果如何？
據科技日報報道 ， 騰盛博藥的中和抗體療法在4大洲、6個國家、111個臨床試驗機構進行的837例新冠肺炎患者三期臨床試驗結果顯示 ， 該抗體組合藥物能夠降低78%的住院和死亡率 ， 且給藥組在治療28天后實現零死亡 ， 對照組8例死亡 。
除了臨床研究的積極結果 ， 實際上 ， 在應急獲批之前 ， 上述中和抗體療法在臨床救治方面已經發揮了作用 。 針對中國出現的由“德爾塔”（Delta）變異株引起的新冠疫情 ， 騰盛博藥自2021年6月捐贈了近3000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗 ， 涉及廣東省、云南省、江蘇省等13個省（自治區） ， 救治了近900例患者 ， 是這對中和抗體在單一國家患者體驗人數最大的 。
視頻來源：清華大學微信公眾號
騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶表示 ， 此次獲批是基于美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗 ， 包括847例入組患者的積極中期及最終結果 。 最終結果顯示 ， 與安慰劑相比 ， 安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%（中期結果為78%） ， 具有統計學顯著性 。 同時 ， 無論早期即開始接受治療（癥狀出現后5天內）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現后6至10天內）的受試者 ， 住院和死亡率均顯著降低 ， 這為新冠患者提供了更長的治療窗口期 。
“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的獲批 ， 為中國帶來了首個新冠治療特效藥 。 這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性 ， 是至今為止在全世界范圍內唯一開展了變異株感染者治療效果評估并獲得最優數據的抗體藥物 。 ”該聯合療法的主要研發者之一、清華大學全球健康與傳染病研究中心主任張林琦教授表示 ， 該抗體聯合療法為我國抗擊新冠疫情提供了世界一流的治療手段 。
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