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上市|中國首款新冠特效藥獲批上市，能擋住奧密克戎嗎？

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這款藥針對奧密克戎的效果 ， 預計兩周內會得到結果

上市|中國首款新冠特效藥獲批上市，能擋住奧密克戎嗎？
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2021年12月9日 ， 北京 ， 清華大學召開新聞發布會宣布 ， 清華大學張林琦教授領銜研發中國首個抗新冠病毒特效藥獲批上市 ， 這標志著中國擁有了首個全自主研發并經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥 。
文 | 《財經》采訪人員 辛穎 凌馨 陽尚呂
編輯 | 王小
2021年12月8日晚 ， 國家藥監局緊急審批 ， 通過中國首個自主知識產權的治療新冠肺炎“特效藥” 。 從開始實驗室研究到獲批上市 ， 只用了20個月 。
這是一款中和抗體聯合治療藥物 ， 聯合安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198） ， 由騰盛博藥、深圳市第三人民醫院和清華大學聯合研發 ， 適用于治療成人輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的新冠病毒感染患者 。
這款藥的定價 ， “還沒有確定 ， 在和政府溝通 ， 定價和政府采購量等因素都有關 。 ”騰盛博藥首席財務官李安康說 。 騰盛博藥-B股價近20個交易日以來已累計漲逾120％ 。
【上市|中國首款新冠特效藥獲批上市，能擋住奧密克戎嗎？】此前 ， 美國已經獲批新冠中和抗體藥物的政府采購價為2100美元 ， 小分子口服藥物一個療程的政府采購價更便宜為529美元 。
如何應對病毒不斷變異升級 ， 幾乎是每一款新冠藥物從立項開始就要考慮的問題 。 這款藥是否能擋住奧密克戎 ， 預計兩周內會有進一步的研究結果 。
其前期研發投入約10億元 ， 未來想要為企業產生回報 ， 首先面臨的就是新冠病毒變異株的挑戰 ， 還有在中國患者較少的情況下 ， 是否有機會打開國際市場？
能否擋住奧密克戎?
最近出現的奧密克戎變異株已經對全球疫情產生顯著影響 。 12月8日 ， 世界衛生組織總干事譚德塞表示 ， 已有57個國家和地區出現奧密克戎毒株 ， 預計還將繼續擴散 。
中國的這款“特效藥”是研究者從康復期的新冠病毒感染者體內獲得200多種抗體 ， 篩選出兩種 ， 進行單克隆復制 ， 并通過生物工程技術來延長其藥效時間 。 研究者采用了與安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）兩個藥品的聯合用藥 。 這樣可以通過不同抗體中和病毒的作用機制 ， 來擴大適用范圍 。
臨床試驗是在包括美國在內的多中心做的 。 結果顯示 ， 與安慰劑相比 ， 安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法可使臨床進展高風險的新冠患者住院和死亡風險降低80% 。 截至28天的臨床終點 ， 治療組為零死亡 ， 而安慰劑組有九例死亡 。
同時 ， 在出現癥狀五天內的早期患者 ， 以及癥狀出現后6天—10天才開始接受治療受試者中 ， 住院和死亡率均顯著降低 。
5月 ， 深圳市第三人民醫院收治了16名感染阿爾法變異株的新冠肺炎患者 ， 因病人體內病毒載量高、病情發展快 ， 該院在申請國家批準后將這一聯合療法用于部分患者 ， 受試者的病毒載量急劇下降、淋巴細胞成倍增長 ， 病情迅速被控制 。
領銜研發該藥的清華大學醫學院教授張林琦介紹 ， 聯合療法“是至今為止在全世界范圍內唯一開展了變異株感染者治療效果評估并獲得最優數據的抗體藥物” 。
不過 ， “臨床試驗數據仍在分析階段 ， 尚沒有對不同變異毒株治療效果的具體數據 。 ”騰盛博藥相關負責人說 。
從實驗數據看 ， 這一聯合療法對新冠病毒變異株 ， 如阿爾法、貝塔、伽馬、伊普西龍、德爾塔等保持中和活性 。