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一線鼻咽癌！百濟神州PD-1單抗III期臨床結果公布，已報上市

12月10日 ， 百濟神州在2021年歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤學(ESMOIO)大會上公布了替雷利珠單抗（商品名：百澤安）一線治療復發或轉移性鼻咽癌(RM-NPC)患者的III期臨床試驗（RATIONALE309）結果 。 結果表明 ， 百澤安聯合化療顯著延長了患者的無進展生存期 ， 在各患者亞組中均觀察到了生存獲益 。

一線鼻咽癌！百濟神州PD-1單抗III期臨床結果公布，已報上市
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【一線鼻咽癌！百濟神州PD-1單抗III期臨床結果公布，已報上市】RATIONALE309是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗 ， 旨在對比百澤安聯合吉西他濱和順鉑與安慰劑聯合吉西他濱和順鉑作為復發或轉移性NPC一線療法的有效性和安全性 。 試驗的主要終點是經IRC對ITT人群評估的PFS；關鍵次要終點是：總生存期（OS）、經IRC評估的客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DoR） ， 以及經研究者評估的PFS 。
該研究共入組263名患者 ， 分別有131例和132例患者隨機分配至替雷利珠單抗組（A組）和安慰劑組（B組） ， 兩組患者的基線特征均衡 。 截至2021年3月26日 ， 試驗中位隨訪時間為10個月 ， 結果如下：
根據IRC的評估 ， A組顯著延長了患者的無進展生存期（mPFS ， 9.2月vs7.4月 ， p<0.0001 ， HR=0.52[95%CI：0.38 ， 0.73]） ， 緩解率更高（ORR ， 69.5%vs55.3%；CR ， 16.0%vs6.8%） ， 持續緩解時間更長（中位DoR ， 8.5月vs6.1月） 。 A組第6、9和12個月的無進展生存率分別為66.1%、51.0%和35.7% ， B組分別為53.0%、21.6%和12.2% 。
根據研究者評估 ， A組中位PFS為9.8個月 ， B組為7.6個月 ， （HR=0.54[95%CI：0.38,0.76]) 。 在大多數患者亞組中觀察到一致的PFS獲益 ， 無論患者疾病狀態、基線肝轉移指數和性別 。
替雷利珠單抗聯合化療組表現出可控的安全性 ， 與每種治療藥物的已知風險一致 ， 未發現新的安全信號 。

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此前 ， 5月21日 ， 百濟神州宣布 ， 替雷利珠單抗聯合化療 ， 對比安慰劑聯合化療 ， 作為用于治療復發或轉移性鼻咽癌患者一線療法的III期臨床試驗在中期分析中達到主要終點 。 基于此 ， CDE已于2021年8月受理了該適應癥的上市申請 。 目前百澤安已經在中國獲批了5項適應癥 。 此外 ， 有4項新適應癥的上市申請正在審評審批階段 。

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鼻咽癌（NPC）是一種惡性鱗狀細胞癌 ， 起源于鼻咽的上皮細胞 ， 最常見于咽隱窩 。 2018年 ， 中國有約60558例新增NPC患者 ， 占全球新發病例的46.9% 。 鼻咽癌的主要風險因素是遺傳易感性、Epstein-Barr病毒（EBV）感染和食用鹽腌食物 。 晚期NPC患者的中位總生存期約為20個月 ， 然而據報道 ， 復發或轉移性NPC患者的預后通常逐漸惡化 ， 3年生存率降至大約為7-40% 。