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采購|44 億重磅品種，豪森藥業恩扎盧胺軟膠囊首仿即將獲批

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作者|桐暉藥業
近日 ， NMPA 官網顯示 ， 豪森藥業的仿制藥恩扎盧胺軟膠囊上市申請進入行政審批階段 ， 并且有望在近日獲批 ， 這是國內的首仿品種 。
恩扎盧胺最早是安斯泰來和 Medivation 共同開發的新一代雄激素受體抑制劑 ， 2012年8月獲得FDA批準上市 ， 用于治療晚期去勢抵抗前列腺癌 ， 2016 年 8 月輝瑞以 140 億美元收購 Medivation 公司將該品種收入囊中 。
【采購|44 億重磅品種，豪森藥業恩扎盧胺軟膠囊首仿即將獲批】2019年 ， 恩扎盧胺全球銷售額超過40億美元 ， 大幅超越其他同類產品 ， 2020年 ， 其全球銷售額再創新高 ， 達到43.9億美元 ， 進入全球藥品銷售榜單Top20 ， 被稱為前列腺癌市場上當之無愧的超級重磅炸彈 。
2019 年 11 月 ， 恩扎盧胺獲得國家藥監局批準 ， 用于雄激素剝奪治療(ADT)失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者 ， 正式進入中國市場 。
2020年 ， 恩扎盧胺又獲批新適應癥 ， 用于非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)成年男性患者 ， 同年恩扎盧胺還通過談判降價78%進入醫保乙類目錄 ， 掛網價為69.6元(40mg) 。
相關數據顯示 ， 目前國內尚未有恩扎盧胺仿制藥獲批 。 豪森是審評進展最快的一家 ， 除豪森外 ， 齊魯、科倫和沈陽紅旗制藥3家也遞交了上市申請 ， 人福藥業今年 6 月也啟動了BE試驗 ， 另外還有7家企業獲批臨床而尚未啟動試驗 。
不過據悉 ， 恩扎盧胺的化合物專利在國內要到2026年才能到期 。 由于企業在專利到期之前即使獲批上市也暫時不能銷售 ， 這期間很有可能有其他藥企追上來 ， 豪森正式獲批后能獲得多少首仿紅利還是個未知數 。
桐暉藥業提供參比制劑采購服務
中文名：恩扎盧胺軟膠囊
英文名：Enzalutamide Capsules
商品名：Xtandi
采購狀態：已采購
生產廠家可免費提供：生產廠家、一次性進口批件、全球多個供應商報價、效期等信息
目錄批號：24-67
規格：40mg
劑型：膠囊劑
持證商：Astellas Pharma USInc
備注1：未進口原研藥品
備注2：美國橙皮書