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新藥|虎貞清風膠囊、解郁除煩膠囊獲批 今年8款創新中藥上市

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新京報訊（采訪人員 王卡拉）12月16日 ， 國家藥監局發布公告 ， 虎貞清風膠囊、解郁除煩膠囊獲批上市 ， 均是在臨床經驗方基礎上研制的中藥創新藥 。
虎貞清風膠囊開展的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗研究結果顯示 ， 該藥可用于輕中度急性痛風性關節炎中醫辨證屬濕熱蘊結的治療 。 藥品上市許可持有人為一力制藥 。
解郁除煩膠囊的處方根據是中醫經典著作《金匱要略》記載的半夏厚樸湯和《傷寒論》記載的梔子厚樸湯化裁而來 ， 開展的隨機、雙盲、陽性對照藥（化學藥品）、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗研究結果顯示 ， 該藥可用于輕中度抑郁癥中醫辨證屬氣郁痰阻、郁火內擾證的治療 。 藥品上市許可持有人為以嶺藥業 。
近年來 ， 為鼓勵中藥創新 ， 國家藥監局先后出臺一系列促進中藥新藥注冊申報的文件 ， 如2020年9月 ， 國家藥監局發布《中藥注冊分類及申報資料要求》 ， 拓寬了改良型新藥范疇 ， 鼓勵中藥二次開發 。 今年8月 ， 國家藥監局藥品審評中心發布《按古代經典名方目錄管理的中藥復方 制劑藥學研究技術指導原則（試行）》 ， 圍繞按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑的特點 ， 明確了該類制劑藥學研究的基本原則和相關要求 。
據新京報采訪人員不完全統計 ， 今年以來 ， 共有8款中藥創新藥獲批 ， 創歷史之最 。 除上述兩款新獲批的中藥外 ， 還有3款用于治療新冠肺炎的中藥 ， 分別為中國中醫科學院的清肺排毒顆粒、一方制藥的化濕敗毒顆粒和步長制藥的宣肺敗毒顆粒 ， 都由“三藥三方”中的“三方”成果轉化而來 ， 適應癥均為濕毒所致的疫病 。 另外 ， 以嶺藥業的益腎養心安神片、華康醫藥的益氣通竅丸、舒紫制藥的蘇子油軟膠囊、康緣藥業的銀翹清熱片也于今年獲批 。
【新藥|虎貞清風膠囊、解郁除煩膠囊獲批 今年8款創新中藥上市】校對 趙琳