科倫藥業進攻10億大品種！高血壓急癥一線用藥，誰將拿下首仿？ _健康小知識

作者：藥融云
近日， CDE官網顯示，科倫藥業提交的鹽酸烏拉地爾注射液新4類上市申請被正式受理。據藥融云中國藥品審評數據庫統計，目前已有30多家企業進行鹽酸烏拉地爾注射液一致性評價申報和新4類仿制申報，但暫無企業通過評審。
目前，鹽酸烏拉地爾注射液共有47個受理號，處于在審評審批中狀態的有34個，補充申請9個，進口再注冊1個；涉及24家申報企業，包括賽默制藥、華潤三九、科倫藥業、美大康佳樂藥業、羅欣藥業等。
鹽酸烏拉地爾注射液申報企業TOP10

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圖片來源：藥融云中國藥品審評數據庫
截至目前，共有2家企業（涉及4個受理號）提交了鹽酸烏拉地爾注射液的一致性評價申報，分別是西安利君制藥、河北一品制藥，目前處于正在審評審批過程中。誰將率先拿下首仿，值得關注。
高血壓急癥一線用藥——鹽酸烏拉地爾注射液
烏拉地爾是一種選擇性α受體阻滯劑，具有外周和中樞雙重作用，從誕生到現在臨床應用已近40年時間。它通過阻斷突觸后腎上腺素α１受體，興奮中樞5－羥色胺-1受體，降低外周血管阻力，在臨床中被廣泛應用于高血壓危象、外科手術降壓及預防血壓峰值等各種降壓治療，是高血壓急癥的一線治療藥物。
烏拉地爾不同適應癥研發現狀（部分）

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圖片來源：藥融云全球藥物研發數據庫
同時，烏拉地爾具有中度的突觸前α２受體興奮作用及微弱β１受體阻滯作用，有助于通過減少回心血量，阻斷兒茶酚胺的釋放，降低心臟的前后負荷，在充血性心力衰竭及缺血性心臟病等同樣具有廣泛潛在的應用價值。
鹽酸烏拉地爾注射液的原研廠商為武田制藥公司， 1988年分別在法國、德國獲批上市，于2001年12月在中國獲批上市。據藥融云數據庫顯示，目前國內已上市的烏拉地爾制劑包括鹽酸烏拉地爾注射液、烏拉地爾注射液、注射用鹽酸烏拉地爾、烏拉地爾緩釋片、烏拉地爾緩釋膠囊、鹽酸烏拉地爾、烏拉地爾氯化鈉注射液、烏拉地爾葡萄糖注射液。
烏拉地爾不同制劑獲批企業數

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圖片來源：藥融云中國藥品批文數據庫
【科倫藥業進攻10億大品種！高血壓急癥一線用藥，誰將拿下首仿？】據藥融云中國藥品批文數據庫顯示，截至目前，國內鹽酸烏拉地爾注射液的生產廠家有河北一品制藥、西安利君制藥；烏拉地爾緩釋膠囊的生產廠家有西安遠大德天藥業、華裕(無錫)制藥；烏拉地爾注射液的生產廠家有通化金馬藥業、黑龍江福和制藥、麗珠集團、廣州萬正藥業等；注射用鹽酸烏拉地爾的生產廠家有西安利君制藥、山東羅欣藥業。
藥融云全國醫院銷售（全終端）數據庫顯示，鹽酸烏拉地爾注射液在中國公立醫療機構終端的銷售規模一直處于穩定增長態勢，即使在2020年疫情影響銷售的情況下，其增速依舊保持在17%以上，市場潛力不容小覷。 2021年鹽酸烏拉地爾注射液的銷售額突破10億大關，達到11.38億元。
鹽酸烏拉地爾注射液醫療機構終端銷售趨勢

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圖片來源：藥融云全國醫院銷售（全終端）數據庫
從市場份額上來看，目前國內烏拉地爾制劑市場主要被原研廠商武田公司所占據，市場份額占比為58.31% ，其次是羅欣藥業，占據21%的市場份額，利君制藥位列第三，占據8.06%的市場份額。從給藥途徑來看，注射劑占據了超99%的絕對市場份額。