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陰性|國家藥監局批準基石藥業PD-L1舒格利單抗上市

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新京報訊（采訪人員 張秀蘭）12月21日 ， 國家藥監局發布公告 ， 批準基石藥業申報的舒格利單抗注射液（商品名為擇捷美）上市 。
舒格利單抗獲批適用于聯合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性 ， 和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療 ， 以及聯合紫杉醇和卡鉑用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療 。
【陰性|國家藥監局批準基石藥業PD-L1舒格利單抗上市】舒格利單抗注射液為重組抗PD-L1全人源單克隆抗體 ， 可阻斷PD-L1與T細胞上PD-1和免疫細胞上CD80間的相互作用 ， 通過消除PD-L1對細胞毒性T細胞的免疫抑制作用 ， 發揮抗腫瘤作用 。 國家藥監局表示 ， 該品種的上市為患者提供了新的治療選擇 。
今年2月 ， 舒格利單抗（PD-L1單抗）被國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物認定 ， 也是研發進度最快的國產PD-L1單抗之一 ， 其適應癥布局包括非小細胞肺癌、胃癌、肝癌及食管癌等高發癌種 。 2020年10月 ， 美國食品藥品監督管理局授予舒格利單抗突破性療法認定 ， 用于治療成人復發或難治性（R/R） 結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（ENKTL） 。
此前 ， 國內已有三款 PD-L1單抗獲批上市 ， 分別為阿斯利康的度伐利尤單抗和羅氏的阿替利珠單抗 。 今年11月 ， 康寧杰瑞/思路迪藥業首款國產PD-L1恩沃利單抗獲批 。
12月21日開盤后 ， 基石藥業股價上漲 ， 截至發稿時 ， 達到8.1港元/股 ， 上漲0.99% 。
校對 危卓