新京報訊（采訪人員 張秀蘭）12月21日 ， 國家藥監局發布公告 ， 通過優先審評審批程序批準罕見病治療藥品奧法妥木單抗注射液(英文名: Ofatumumab Injection)的進口注冊申請 ， 用于治療成人復發型多發性硬化（RMS） ， 包括臨床孤立綜合征、復發緩解型多發性硬化和活動性繼發進展型多發性硬化 。
多發性硬化（MS）是免疫介導的慢性中樞神經系統疾病 ， 已被納入我國第一批罕見病目錄 。 奧法妥木單抗注射液是一種抗人CD20的全人源免疫球蛋白G1單克隆抗體 ， 靶向CD20分子 ， 通過誘導B細胞溶解達到治療作用 。 該品種的上市為患者提供了治療選擇 。
【藥品|罕見病藥物奧法妥木單抗注射液進口注冊申請獲批】國家藥監局不斷優化審評審批程序 ， 加快罕見病新藥上市速度 。 2020年 ， 新修訂的《藥品注冊管理辦法》明確 ， 將具有明顯臨床價值的防治罕見病的創新藥和改良型新藥納入優先審評審批程序 ， 對于臨床急需的境外已上市境內未上市的罕見病藥品在70日內審結 。
截至目前 ， 國內共有60余種罕見病用藥獲批上市 ， 其中已有40余種被納入國家醫保目錄 ， 涉及25種疾病 。 通過對罕見病藥品的談判準入 ， 大幅度降低罕見病用藥的價格 。 今年共有7個罕見病藥品談判成功 ， 平均降幅達65% 。
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