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關系您的用藥安全，這個文件今天起正式施行|權威發布 | 藥品

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齊魯晚報·齊魯壹點采訪人員 秦聰聰 實習生 劉清照
根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，為規范和指導藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動，2021年5月7日，國家藥監局正式發布《藥物警戒質量管理規范》，并公告自2021年12月1日起正式施行。
《藥物警戒質量管理規范》分為總則、質量管理、機構人員與資源、監測與報告、風險識別與評估、風險控制、文件、記錄與數據、臨床試驗期間藥物警戒、附則等9章，共計143個條款，對藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人在藥品上市前和上市后藥物警戒活動進行了細致和明確的規定。公告要求，各藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人應當積極做好執行《藥物警戒質量管理規范》的準備工作，按要求建立并持續完善藥物警戒體系，規范開展藥物警戒活動。
《藥物警戒質量管理規范》今天起正式施行，山東省藥品不良反應監測中心在此提示各藥品上市許可持有人，要建立并不斷完善藥物警戒體系，扎實開展藥物警戒活動，確保藥物警戒活動持續符合相關法律法規要求。山東省藥品不良反應監測中心將繼續做好相關技術指導服務工作。
聯系電話：0531-88592716、88592704。
附件：1.給全省藥品上市許可持有人的一封信
2.《藥物警戒質量管理規范》
附件1
給全省藥品上市許可持有人的一封信
各藥品上市許可持有人：
按照國家藥監局關于發布《藥物警戒質量管理規范》的公告(2021年第65號)要求，《藥物警戒質量管理規范》將于2021年12月1日正式施行。在此，山東省藥品不良反應監測中心溫馨提示各持有人，施行《藥物警戒質量管理規范》要重點關注以下內容：
1.是否設置了專門的藥物警戒部門，明確了工作職責；
2.是否配備了足夠數量且有適當資質的人員；
3.是否指定了藥物警戒負責人，并滿足相關要求；
4.是否按要求重新梳理并建立了藥物警戒工作制度和各項操作規程；
5.是否制定了藥物警戒質量目標和質量控制指標，形成了完備的藥物警戒質量管理體系；
6.是否已創建藥物警戒體系主文件；
7.是否準備好開展信號檢測、風險識別、風險評估、風險控制和風險溝通等新的工作；
8.是否根據藥品風險評估結果，制定并實施藥物警戒計劃；
9.是否按照要求進行了藥物警戒相關法規和知識的培訓；
10.是否在國家藥品不良反應監測系統中注冊和更新產品信息，錄入藥物警戒負責人信息；
【 關系您的用藥安全，這個文件今天起正式施行|權威發布 | 藥品】11.是否對新建立或完善的藥物警戒體系進行審計。
以上內容請各持有人務必重點關注，務必符合《藥物警戒質量管理規范》各項要求。同時，要及時跟進國家藥監局、國家藥監局評價中心《藥物警戒質量管理規范》配套指南文件的發布，不斷更新完善藥物警戒體系，確保藥物警戒活動持續符合法律法規要求。
省中心技術指導和咨詢電話：0531-88592716、88592704。
山東省藥品不良反應監測中心
2021年11月30日
附件2
《藥物警戒質量管理規范》
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