不差！國產新冠藥物試驗結果發布，何時上市PK進口“神藥”？( 二 ) _健康小知識

江蘇開元藥業新藥總監、藥物化學博士胡詩合告訴“醫學界” ， VV116突破了原研專利，最終得到的藥效結果良好，說明這項研發工作是成功的。 “過程肯定包含了大量結構改造工作，反復嘗試，直到合成、篩選出認為可能是最好的結構。 ”
胡詩合博士進一步解釋道， Remdesivir真正發揮抗病毒作用的核心結構，是其游離核苷形式GS-441524 ，但最初Remdesivir的結構設計是做成肝靶向。
【不差！國產新冠藥物試驗結果發布，何時上市PK進口“神藥”？】“而VV116結構設計的目標，是口服給藥，將分子遞送入血液循環，進行的結構修飾也提高了其在循環中的穩定性，不易被代謝，長時間保持活性結構并運送到目標，起到抗病毒作用。 ”胡詩合博士說， “通俗地形容，就是盡可能讓藥物到達靶目標，起到抗病毒作用，因此VV116體內活性強于Remdesivir也很正常。 ”
除本次《新英格蘭醫學雜志》發表的Ⅲ期研究，今年5月18日，華山醫院感染科旗下公眾號“華山感染”還發布了VV116針對奧密克戎感染者的首個臨床試驗研究結果，表明在核酸陽性5日內服藥，轉陰時間為8.56天，小于對照組11.13天。
“Quartz”報道認為，若VV116最終被證明有效，或可與Paxlovid結合使用。由于它們分別作用于抗新冠病毒的不同機制，理論上將是一個不錯的組合。
或無法減少重癥發生
本次Ⅲ期臨床試驗最初設置了兩個主要終點，分別是患者“轉重癥”和“癥狀恢復”的時間，而在試驗中，研究人員放棄了“雙終點” ，僅探索了患者的持續癥狀恢復時間，此前這一改變也引發了一定的爭議。
對此，曹彬教授在前述評論中分析，可能是因為試驗執行過程中發現奧密克戎致病性下降，導致重癥事件發生概率極低，研究人員只能放棄“重癥”這一實驗指標。而也正如預期，結果表明兩組（VV116和Paxlovid）進展為重型的受試者人數為0 。
“從目前情況來看，靶向減少重癥發生這一適應癥已經基本不可能完成，針對新冠門診輕癥患者的癥狀改善適應癥，是目前尚未被滿足的臨床需求。 ”曹彬寫道。
評論分析，面對迅猛發展的新冠疫情，我國亟需高效抗新冠病毒藥物。盡管輝瑞公司的Paxlovid（奈瑪特韋-利托那韋）和國產原研藥阿茲夫定早已獲得應急附條件批準，但或由于供應不足等原因，還遠不能滿足臨床需求。
據“21財經”報道，《新英格蘭醫學雜志》發文后，君實生物A股、H股均漲超10% ，君實生物投資關系部門相關人士稱，目前VV116還未提交上市申請，跟藥監部門保持持續溝通。 “目前監管部門認為還需要更多的數據支持，所以還不支持我們用這個三期臨床研究去提交上市申請。 ”該人士表示。
醫學界查閱“clinicaltrials.gov”網站后發現， VV116還在進行兩項Ⅲ期臨床，規模分別為1200人和1310人，均為多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照研究，目前正處于招募階段。

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“不用剩下兩個結果都出來，至少出來一個，我們就會盡快啟動溝通了。 ”前述人士表示，至于何時獲批無法預測，我們肯定希望越早越好，但是獲批完全取決于監管。
而除VV116外，目前我國外也還有多款新冠治療藥的研發和上市在加速推進之中。
12月26日，江蘇省藥品監督管理局官方微信號發布消息，先聲藥業SIM0417Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組，進度處于國內新冠3CL靶點治療藥物第一位，最快于明年2月上市。