Paxlovid沒貨？國產新冠口服藥獲得良好的研究結果 _健康小知識

文/羊城晚報全媒體采訪人員張華
圖/受訪者提供
近日，隨著新冠感染人數的增加，抗新冠病毒的新藥Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片組合）在國內應用，引起了社會廣泛關注。
但是少數有藥的幾家醫院也經常面臨“缺貨”的困境。目前，國產口服抗新冠病毒藥物的研究進展如何？是否能夠盡快提供藥物給臨床應用？

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NEJM官網
自主研發的抗新冠口服藥物療效和安全性與PAXLOVID相當
12月29日，采訪人員從君實生物獲悉，《新英格蘭醫學雜志》在線發表了口服抗新冠病毒藥物VV116對比PAXLOVID治療伴有高風險因素的輕/中度COVID-19患者III期臨床研究結果。
【Paxlovid沒貨？國產新冠口服藥獲得良好的研究結果】據了解，該研究由上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院牽頭開展，是奧密克戎變異株流行期間首個針對中國COVID-19患者開展的小分子口服抗病毒藥物“頭對頭”III期臨床研究。結果顯示，研究主要終點達到設計的非劣效終點，相比PAXLOVID ， VV116組的臨床恢復時間更短，安全性方面的顧慮更少。
據介紹，這也是《新英格蘭醫學雜志》發表的首個中國自主研發的新冠創新藥臨床試驗。
作為該研究的通訊作者，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院趙任教授接受采訪人員采訪時表示：“感謝患者和研究團隊的支持，讓我們高質量地完成了這項臨床研究，并獲得國際頂尖期刊《新英格蘭醫學雜志》刊登。該研究不僅為全球抗新冠小分子藥物的兩條主流開發路線‘RdRp抑制劑’和‘3CL蛋白酶抑制劑’的研發和臨床應用提供了寶貴的數據和經驗，更展示了我國自主研發的抗新冠口服藥物的療效和安全性與PAXLOVID相當。 ”

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接受VV116治療的患者的臨床恢復時間更短
口服類抗病毒藥物因具有給藥便利、耐藥屏障高、運輸存儲限制少等優勢，有助于緩解醫療負擔，被認為是抗疫必不可少的防治手段之一。不過目前，仍有多種因素導致藥物的應用受限（如：藥物和藥物的相互作用、可及性等），因此還需要研發更多有效、安全的治療藥物。
據介紹， VV116是一款我國自主研發的口服核苷類抗病毒藥物，可抑制SARS-CoV-2復制。臨床前研究顯示， VV116對新冠病毒原始株和已知突變株都表現出顯著的抗病毒作用，并在I期臨床研究中表現出令人滿意的安全性、耐受性和藥代動力學性質。
一項初步的小規模研究證實，與常規治療相比，在SARS-CoV-2首次檢測為陽性后5天內接受VV116治療的患者的核酸轉陰時間更短。

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圖/羊城晚報資料圖
此次在《新英格蘭醫學雜志》上發表的為一項多中心、單盲（研究者保持盲態）、隨機、對照III期臨床試驗，于2022年4月4日至5月2日期間，在上海的7家新冠肺炎定點醫院聯合開展，共納入822例確診為伴有進展高風險的輕度至中度COVID-19成人患者，按照1:1的比例被分配至VV116組和PAXLOVID組。最終，共有771例（全分析集， FAS）患者接受了VV116（n=384）或PAXLOVID（n=387）的治療。
其中， FAS患者的中位年齡為53歲（范圍：18~94），女性占比50.2% ，輕癥患者占比92.1% ， 75.7%的患者全程接種新冠疫苗或接種過加強針， 77.3%的患者在癥狀出現5天內接受了VV116或PAXLOVID治療。
患者中最常見的高風險因素包括：年齡≥60歲（37.7%）、心血管疾病（包括高血壓）（35.1%）、肥胖或超重BMI≥25（32.9%）、目前吸煙（12.5%）和糖尿病（10.1%）。