百利天恒深耕ADC藥物兩款FIC管線均顯示出良好安全性( 三 ) _健康小知識

全球惟一在研EGFR×HER3雙抗ADC療效初顯，有望獲得突破療法認定
張力教授：我中心牽頭開展的這項EGFR×HER3雙抗ADC的臨床研究是全球惟一在臨床研究階段的EGFR×HER3雙抗ADC 。入組患者首先經過了兩個階段。首先是劑量爬坡階段，隨著體重增加給藥劑量也逐漸增加，屬于Ia期。到達我們研究者認為比較合適的劑量后就進行了劑量拓展階段，也就是Ib期。近年來無論美國FDA還是我們中國的CDE ，都要求新藥在進入II/III期臨床研究前進行給藥劑量的優化調整，我們這個臨床研究也遵循這些指導原則在劑量擴展階段進行了多個劑量優化的擴展研究，力求找到最佳給藥劑量和給藥間隔。
現在該I期研究已經入組了接近130例晚期腫瘤患者，入組患者基本上都是經過常規治療失敗后沒有其他治療方式，處于末線治療階段的患者。其中約80%的患者是非小細胞肺癌，另外還有小細胞肺癌和頭頸部腫瘤的患者。總體來講這款藥物的客觀有效率還是非常令人滿意的，觀察到了比較理想的腫瘤縮小和控制。現在該研究處于I期臨床研究階段，具體數據還不方便詳細透露，關于緩解期的時長我們在觀察中也還沒有得到完整數據。我們也希望獲得初步研究結果后可以跟CDE進行溝通，獲得突破性療法認定，盡快地進入注冊臨床試驗階段。
安全性同樣可靠， ADC藥物有望改寫肺癌治療格局
張力教授：剛才也提到，希望這款EGFR×HER3雙抗ADC藥物可以盡快進入注冊臨床試驗階段，未來再向一線治療、甚至更早期治療去逐步推進，擴大適用人群。目前需要先經過單臂II期研究獲得臨床批準，隨后在III期臨床試驗中進一步驗證它的療效數據。
另外，大家可能比較關心該藥物的安全性問題。目前的安全性是非常令人鼓舞的，主要不良反應為血液學毒性并沒有觀察到其他較大的不良安全信號。如間質性肺炎、其他化療引起的不良反應還沒有觀察到。這也體現了ADC藥物高度的靶向性，在殺傷腫瘤細胞同時并不會帶來“誤傷” ，這可能會對未來肺癌的治療格局造成影響。總體來說，還是希望該藥物可以盡早進入臨床，讓更多患者受益。
張劍教授：EGFR×HER3雙抗ADC目標破解HER2耐藥難題，初步臨床數據療效喜人！
HER2是乳腺癌靶向治療中備受關注的靶點之一， HER2靶向藥物的發展也歷經多個階段，從以大分子單抗、小分子靶向藥為基礎的治療方案到如今抗體藥物偶聯物(antibody-drugconjugate ， ADC)的加入，研究者一直致力于解決HER2耐藥的難題。近期，復旦大學附屬腫瘤醫院開展的EGFR×HER3雙抗ADC藥物臨床研究引發關注，【腫瘤資訊】特別邀請該研究牽頭人之一復旦大學附屬腫瘤醫院張劍教授與我們分享該類創新藥物的作用機制與初步臨床數據。

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張劍教授
復旦大學附屬腫瘤醫院一期臨床研究病房行政主任
腫瘤內科主任醫師
上?！搬t苑新星”杰青人才獲得者
中國抗癌協會乳腺癌專業委員會常委
中國抗癌協會乳腺癌專業委員會青委會副召集人
長江學術帶乳腺聯盟YBCSG主委
CSCO乳腺癌專家委員會委員
中國研究型醫院協會乳腺專業委員會青委會副主委
國家抗腫瘤藥物臨床應用監測青委會副主委
上海市抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專業委員會候任主委
上海市抗癌協會腫瘤藥學專業委員會副主委
上海市抗癌協會腫瘤心臟病學專業委員會副主委
CSCO腫瘤支持與康復治療專家委員會常委

百利天恒深耕ADC藥物 兩款FIC管線均顯示出良好安全性( 三 )

百利天恒深耕ADC藥物兩款FIC管線均顯示出良好安全性( 三 )