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中國生物制藥：附屬公司獲日本新冠治療藥大陸獨家市場推廣權

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中國生物制藥：附屬公司獲日本新冠治療藥大陸獨家市場推廣權
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日本新冠治療藥物Ensitrelvir加速入華進程 。
12月29日 ， 中國生物制藥有限公司（中國生物制藥 ， 01177.HK）發布公告稱 ， 中國生物制藥附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）與平安鹽野義有限公司（下稱“平安鹽野義”）簽訂獨家市場推廣協議 。 據此 ， 正大天晴獲授予新型冠狀病毒感染（COVID-19）治療藥物Ensitrelvir（恩賽特韋）在中國大陸地區的獨家市場推廣權 ， 初步為期五年 。
中國生物制藥在公告中稱 ， Ensitrelvir是一款新型口服COVID-19治療藥物 。 臨床試驗結果顯示 ， 該藥物針對奧密克戎毒株典型的COVID-19五大癥狀具有明顯改善效果 ， 抗病毒療效顯著 ， 且安全性良好 。 平安鹽野義已向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心提交Ensitrelvir的新藥上市申請相關準備資料 。 其母公司鹽野義制藥株式會社已于2022年11月在日本獲得Ensitrelvir的生產和銷售許可 ， 獲批適用范圍覆蓋12歲以上人群 。 通過本次合作 ， 中國生物制藥旗下正大天晴成為Ensitrelvir在中國的獨家市場推廣伙伴 。
公告介紹 ， Ensitrelvir是新型3CL蛋白酶抑制劑 ， 由北海道大學與鹽野義制藥株式會社共同研發 。 3CL蛋白酶是新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）病毒增殖所必需的一種酶 ， Ensitrelvir通過選擇性地抑制3CL蛋白酶從而抑制SARS-CoV-2的增殖 。
在鹽野義公布的EnsitrelvirIIb期研究結果中 ， 研究者評估了各組中病毒滴度陽性的患者比例：相比安慰劑組 ， 第4天低劑量組和高劑量組病毒滴度陽性患者比例分別下降了98.1%和94.6% ， 均達到顯著性差異 。 病毒滴度陽性轉陰所需時間方面 ， 低劑量組和高劑量組較安慰劑組分別縮短了40小時和30小時 ， 顯示出迅速清除病毒的作用 。 在后續進行的III期臨床試驗結果顯示 ， 在入組的1821名輕癥至中等癥狀患者中（無論其是否有重癥化風險或是否接種過疫苗） ， Ensitrelvir針對奧密克戎毒株典型的COVID-19五大癥狀（鼻塞/流涕、喉嚨酸痛、咳嗽、發熱和疲倦）均有明顯改善 ， 癥狀消失時間（167.9小時vs.192.2小時 ， p=0.04）達到了主要終點 ， 同時在次要終點病毒滴度轉陰時間上也顯著優于安慰劑 。 在安全性方面 ， 根據II期及III期臨床試驗結果 ， 未發現有嚴重不良事件及副作用 。 同時由于Ensitrelvir不需使用其他藥物作為增強劑 ， 減少藥物相互作用的風險 ， 對可能合并其他基礎疾病的老年患者的依從性較佳 。
公告稱 ， Ensitrelvir針對SARS-CoV-2感染癥的未住院患者的全球III期臨床試驗（SCORPIO-HR試驗）正在全球范圍內進行 。 此外 ， 針對SARS-CoV-2感染癥住院患者的全球III期臨床試驗（STRIVE試驗）計劃將于近期開展 ， 而針對感染患者的同住家屬的發病預防試驗以及針對12歲以下兒童的試驗也正在準備中 。
值得注意的是 ， 平安鹽野義此前與上海醫藥就Ensitrelvir的進口分銷達成了合作 。 12月23日晚 ， 上海醫藥集團股份有限公司（上海醫藥 ， 601607）公告稱 ， 全資子公司上藥控股有限公司（下稱“上藥控股”）與平安鹽野義就抗新冠病毒口服藥物Ensitrelvir的進口品簽訂了《進口分銷協議》 ， 上藥控股將作為Ensitrelvir的進口品在中國大陸地區的獨家的進口商和經銷商 ， 同時雙方將就該產品中國地區的上市展開系列合作 ， 以期盡早實現Ensitrelvir在中國大陸市場的獲批上市和穩定的商業化供應 。 該協議有效期2年 ， 除發出書面終止通知外 ， 到期自動延續12個月 。
據官網 ， 正大天晴是一家從事醫藥創新和高品質藥品的研發、生產與銷售的創新型醫藥集團 ， 為香港上市企業中國生物制藥（01177.HK）核心企業 ， 致力于為患者提供更佳的健康解決方案和優質可負擔的醫藥資源 ， 是國內知名的抗腫瘤、肝病藥物研發和生產基地 。