由于Omicron的突然爆發 ， Paxlovid的安慰劑片劑的生產在試驗開始前尚未完成 ， 因此研究人員無法采用雙盲雙模擬設計進行這項試驗 。 而在臨床實驗單盲方面 ， 君實方面表示 ， 該方案經與監管部門溝通后開展 ， 單盲設計即在研究結束最終數據庫鎖定前 ， 研究者（包括研究終點評估者）和申辦方都不會知道具體的治療藥物分配情況 。
直到最終分析時 ， 該試驗的所有參與者均未出現死亡或進展為嚴重的Covid-19事件 ， 因此無法得出關于VV116預防進展為嚴重或危重Covid-19或死亡的療效的結論 。 數據表示 ， 從隨機分組到Covid-19相關目標癥狀持續消退的估計中位時間在兩組中均為7天（95%CI ， 7~8）（風險比 ， 1.06；95%CI ， 0.91~1.22）[2] 。 這也不難解釋為何會在試驗結束前將「轉重癥或死亡的比例」這一最初設置的主要終點刪除 。
2022年5月18日 ， EmergingMicrobes&Infections雜志發表了一篇VV116針對Omicron變異株感染者的首個臨床試驗結果[4] ， 這是一項開放性、前瞻性隊列研究 ， 共納入136例確診住院患者 。
研究數據顯示 ， 在首次核酸檢測陽性5日內使用VV116的Omicron感染患者 ， 其核酸轉陰時間為8.56天 ， 小于對照組的11.13天 。 在本研究的用藥時間范圍內（首次核酸陽性2～10天）對有癥狀的患者中給予VV116 ， 均可以縮短患者的核酸轉陰時間 。 在藥物安全性上 ， VV116治療組未觀察到嚴重不良反應 。

文章圖片
圖源：參考資料4

文章圖片
圖源：clinicaltrials.gov
致謝：本文經本文經遺傳學博士、藥企研發科學家周葉斌專業審核
策劃：ame|監制：gyouza
題圖來源：NEJM
參考資料:
[1]君實生物:關于VV116對比PAXLOVID早期治療輕中度COVID-19的III期注冊臨床研究達到主要研究終點的公告
[2]https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2208822?query=featured_home
[4]EnsiMa,JingwenAi,YiZhang,JianmingZheng,XiaogangGao,JunmingXu,HaoYin,ZhirenFu,HaoXing,LiLi,LiyingSun,HeyuHuang,QuanbaoZhang,LinlinXu,YantingJin,RuiChen,GuoyueLv,ZhijunZhu,WenhongZhang,ZhengxinWang.(2022)Omicroninfectionsprofileandvaccinationstatusamong1881livertransplantrecipients:amulti-centreretrospectivecohort.EmergingMicrobes&Infections11:1,pages2636-2644.

• @貴陽人 新冠口服藥片阿茲夫定可線上購買（內附購買指南）
• 好消息！新冠口服藥片阿茲夫定上線貴陽市互聯網健康服務平臺
• 焦點：滬焚燒遺體是謠言、國產藥好于輝瑞藥、感染后心肌炎要小心
• 兩款國產新冠口服藥均有重大進展——先諾欣最快2月上市；國產新冠藥VV116登頂NEJM：療效不輸于Paxlovid，且更安全
• 國產300元，進口3000元，為什么輝瑞特效藥更讓富人信服？
• 哪里買？怎么用？關于這兩款新冠口服藥，權威解答來了！
• 不差！國產新冠藥物試驗結果發布，何時上市PK進口“神藥”？
• Paxlovid沒貨？國產新冠口服藥獲得良好的研究結果
• 國產新冠口服藥新突破：療效不亞于輝瑞Paxlovid，安全性更佳
• NEJM重磅：國產新冠藥物VV116三期臨床數據發布，效果不劣于Paxlovid，且更安全