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兩款國產新冠口服藥均有重大進展——先諾欣最快2月上市；國產新冠藥VV116登頂NEJM：療效不輸于Paxlovid，且更安全

健康知識養生常識

引言：面對迅猛發展的新冠疫情 ， 我國亟需高效抗新冠病毒藥物 。 盡管輝瑞公司的Paxlovid（奈瑪特韋-利托那韋）和國產原研藥阿茲夫定早已獲得應急附條件批準治療Covid-19 ， 但或由于供應不足 ， 或由于缺乏高質量證據 ， 其遠遠不能滿足臨床需求 。
據12月26日江蘇藥品監管公眾號發文《江蘇省藥監局召開專題調度會助力新冠治療藥物上市》 ， 國產新冠口服藥先諾欣最快2月上市 。
兩款國產新冠口服藥均有重大進展——先諾欣最快2月上市；國產新冠藥VV116登頂NEJM：療效不輸于Paxlovid，且更安全
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圖源：江蘇藥品監管公眾號截圖
而在北京時間今日清晨 ， 《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）發表一項中國非劣效性3期隨機對照臨床試驗 ， 其結果表明 ， 對于有高危因素的輕中度Covid-19成人患者 ， 在至持續臨床康復時間方面 ， 國產VV116非劣于Paxlovid（4天vs.5天；風險比 ， 1.17；95%置信區間 ， 1.02~1.36） ， 且不良事件更少 。
那么 ， 這兩個國產新冠藥是什么呢？具體的效果如何？
國產新冠口服藥先諾欣
據介紹 ， 先諾欣是先聲藥業與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的3CL靶點新冠治療口服藥 ， 于2022年3月28日通過特別審批程序獲得國家藥監局臨床批件 ， 并被納入國務院聯防聯控機制科研攻關重點目錄 。
12月16日 ， 該項目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組 ， 進度處于國內3CL靶點藥物第一位 ， 預計最快于2023年2月上市 。 3CL靶點口服藥能對抗新冠病毒變異株 ， 從源頭上讓病毒失去感染正常細胞和擴散的能力 ， 可用于輕中度新冠感染者治療 ， 以及防止新冠重癥發生 。
國產新冠藥VV116
VV116是我國首個國產靶向新冠病毒RdRp的小分子藥物抑制劑 。 在2022年3至5月的上海疫情期間 ， 研究者快速設計并開展了一項頭對頭的非劣效性臨床試驗（ChiCTR2200057856 ， NCT05341609） ， 目前該藥物臨床試驗結果通過同行評議 ， 于北京時間12月29日在《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）上發表 。
兩款國產新冠口服藥均有重大進展——先諾欣最快2月上市；國產新冠藥VV116登頂NEJM：療效不輸于Paxlovid，且更安全
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圖源：論文截圖
該研究首次報道了omicron流行情況下使用VV116和Paxlovid對高危因素的人群癥狀改善時間的數據 ， 可以為后續臨床試驗設計以及臨床用藥指導提供重要參考價值 。
那么 ， 它的安全性和有效性怎樣呢？
據中日友好醫院呼吸與危重癥醫學科；國家呼吸醫學中心；中國醫學科學院呼吸病學研究院王業明 ， 曹彬介紹：
該研究最終VV116和Paxlovid組各招募384和387受試者 。 人口學信息和基線情況結果表明僅有23.4%未接種新冠疫苗；92.1%屬于輕型 。 主要終點（臨床癥狀恢復時間）結果表明 ， VV116組中位癥狀恢復時間為4天 ， Paxlovid組癥狀恢復時間為5天（風險比 ， 1.17；95%置信區間 ， 1.02~1.36） 。
眾所周知 ， 抗病毒藥物距離發病的使用時間 ， 是影響藥物效果的關鍵因素 。 發病時間5天內使用抗病毒藥物兩組間無明顯差異 。 按照年齡、疫苗、疾病嚴重程度、發病時間等因素進行亞組分析 ， 結果均與全分析集（FAS）結果保持一致 ， 即VV116與Paxlovid在臨床癥狀恢復時間方面相當 。 病毒學結果是評估抗病毒藥物十分重要的次要臨床終點 。 在新冠病毒（鼻咽拭子）轉陰方面 ， 兩組也保持了相當的水平 。
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至癥狀恢復時間
在安全性方面 ， VV116與Paxlovid也表現出類似良好的安全性 ， 甚至在某些不良反應發生率方面低于Paxlovid ， 尤其是味覺障礙 。 Paxlovid是奈瑪特韋（3CL抑制劑）和利托那韋（用于提高血藥濃度）的復合制劑 ， 其中利托那韋因通過肝臟的CYP3A4酶代謝 ， 與眾多藥物存在相互作用（可具體參考說明書或使用說明） 。 對部分無法停用基礎用藥的患者十分不便 。 因此 ， 在安全性和用藥方便性方面 ， VV116可能更為良好 。