癌癥檢測行業深度研究報告：液體活檢，千億級癌癥檢測藍海( 三 ) _健康小知識

伴隨診斷：伴隨診斷是一種體外診斷技術，能夠提供有關患者針對特定治療藥物的治療反應的信息，有助于確定能夠從某一治療產品中獲益的患者群體，從而改善治療預后并降低保健開支。此外，伴隨診斷還有助于確定最有可能針對治療藥物產生響應的患者群體。在癌癥領域，伴隨診斷技術一般用于確定適合特定靶向療法的患者。
MRD微小殘留疾病檢測：癌癥中微小殘留病是指癌癥治療達到完全緩解后，用常規的形態學檢測方法不能檢測到明顯的癌病灶。通過NGS檢測可以發現用常規方法難以發現的癌癥微小殘留病灶，主要用于術后防止癌癥復發。
癌癥早篩檢測：癌癥早篩檢測及早發現癌癥或者癌前病變，提前告患者患癌風險。癌癥篩查是降低癌癥治療負擔最為有效的途徑，有助于提高重點人群癌癥早診率和治療率，提高患者生存率和生活質量，降低死亡率和未來發病率。
液體活檢有望成為癌癥的早期篩查的重要工具。癌癥的早期篩查有助于提高生存率和降低治療費用。有30-50%的癌癥可以通過避免風險因素和采取適當的預防措施等方式進行有效預防。根據不同的癌癥類型，癌癥的早期篩查可以提高5-7倍的生存率。比如，在進行積極治療的情況下，一期大腸癌的5年存活率高于90% ，但四期大腸癌的5年存活率低于10% 。大部分的早期癌癥可以有效地被治愈，而且早期發現可以大幅度降低癌癥的治療費用。癌癥的篩查、臨床評價、診斷和分期均可通過液體活檢技術來顯著提高檢測的準確性和速度。
癌癥精準治療依靠分子靶標對癌癥進行分型。傳統的癌癥分類方式主要基于腫瘤發生的位置。隨著醫學界對癌癥了解的深入，精準腫瘤學對腫瘤的分類不僅僅基于腫瘤的位置，還基于伴隨癌癥的突變，如在EGFR基因或TK基因上的突變。同一種癌癥可以有不同的突變分型。基于不同的突變分型，醫生可以選擇不同的靶向或者免疫療法。

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腫瘤靶向藥物治療和免疫治療為新興的腫瘤治療手段。靶向治療通過干擾癌變或腫瘤增生所需的特定分子來阻止癌細胞增長。在臨床用藥前，醫生需要利用伴隨檢測判定腫瘤患者的腫瘤是否帶有特定的靶向位點如酪氨酸激酶、表皮生長因子受體等，進而為患者選擇不同的靶向藥物。癌癥免疫療法通過抑制腫瘤細胞激活免疫系統來治療癌癥，主要位點如PD-1/PD-L1等也需要通過伴隨檢測來判定患者最適合的藥物和療法。
靶向治療和免疫治療均需要液體活檢伴隨診斷進行輔助診斷。 NGS伴隨診斷可以對腫瘤進行全面的基因組檢測，將靶向制劑和免疫療法制劑與具有特定分子特征（藥物可發揮作用）的癌癥患者進行配對，因此是最為廣泛使用的伴隨診斷方式。基于NGS的液體活檢具有簡單易操作和準確性高等特點，將成為未來伴隨診斷的主流方式。
二、液體活檢市場、產業鏈及監管政策
癌癥是全球第二大死亡原因，中國癌癥患病人群基數龐大

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推行液體活檢癌癥早篩具有顯著的衛生經濟學效益。我們以結直腸癌為例，推算癌癥早篩所帶來的衛生經濟學效益。弗若斯特沙利文（轉引自諾輝健康招股書）預計到2023年，中國的結直腸癌發病患者數將增加到48.9萬，并在2030年進一步增加到60.1萬。對于處于晚期遠程轉移階段、早期原位階段、癌前病變階段的結直腸癌治療所需費用分別為20萬元以上、8.3萬元和0.8萬元。我們假設結直腸癌早篩的陽性預測值為46%（參考諾輝健康“常衛清”的數據，即可以早期發現46%的結直腸癌患者），對不同早篩滲透率的情形進行推算：癌癥早篩在最理想情形（結直腸癌早篩滲透率100%）下，可以降低超過19%的社會總體治療費用（從1202億元降至971億元），具有顯著的衛生經濟學效益。考慮到癌癥早篩技術的發展，陽性預測值不斷提高，社會經濟效益將會更加顯著。