癌癥檢測行業深度研究報告：液體活檢，千億級癌癥檢測藍海( 四 ) _健康小知識

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全球及中國癌癥液體活檢市場空間龐大
液體活檢在中國的潛在市場空間將達3400億元。液體活檢在中國擁有龐大的潛在市場規模，灼識咨詢預計到2030年在癌癥伴隨診斷、微小殘留病監測和癌癥早篩早檢等三個領域的潛在市場規模分別為45、150、290億美元，總體市場空間達約485億美元，約合人民幣近3400億。在液體活檢技術日趨成熟和癌癥早篩測試逐漸進入市場的背景下，我們判斷現階段中國液體活檢市場規模仍然被大幅低估。
針對高危人群的多癌種NGS-based癌癥早篩均有百億級市場規模。癌癥早篩在多種發展進程較快的癌種中有突出的用途。我們認為，針對發展進程較快的癌種，高危人群是最有機會使用癌癥早篩的人群，高危人群市場也將是癌癥早篩最先發育的市場。我們按照下表假設對2030年各癌種的市場規模進行測算，測算所得肝癌、結直腸癌、肺癌和胃癌的市場規模分別為177億元、75億元、108億元和246億元，共計針對高危人群的早篩市場規模為606億元。
癌癥液體活檢的產業鏈

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癌癥液體活檢產業鏈主要分為上、中、下游，液體活檢服務提供商處于中游。
液體活檢產業鏈的上游企業主要是測序用品的供應商。其中主要包括測序儀、DNA/RNA提取儀以及各種測序耗材、試劑盒的供應商。現階段測序儀器供應商主要以illumina為主，該公司幾乎壟斷二代測序機器的供應。其余企業主要供應耗材、DNA/RNA提取儀器及試劑等，包括BIO-RAD ， ThermoFisher ， QIAGEN等等。
中游則為液體活檢服務提供商。中游的NGS-based液體活檢服務提供商的商業模式主要分為兩種：中心實驗室模式（Laboratory-DevelopedTest ， LDT）和IVD模式。中心實驗室模式指醫院把患者的樣本寄送給公司的實驗室進行檢測；IVD模式指公司幫助醫院建立內部實驗室，搭建NGS檢測平臺，同時提供培訓和支持，之后向醫療機構提供經過藥品監管部門審批注冊的檢測產品。
產業鏈的下游主要為醫療服務提供商。客戶向中游企業提供樣本，由中游企業或單位提供測序服務并分析測序數據，生成液體活檢報告，供下游企業或單位作科學參考。下游客戶主要包括醫院、醫學檢測實驗室及普通消費者等。知名機構包括美年大健康、海吉亞、各大公立醫院及私立醫院等。
液體活檢的監管政策與業務模式
中美兩國對癌癥液體活檢的監管政策相似。非入侵性的液體活檢技術安全性較高，因此各地對于液體活檢技術的應用和推廣監管較為寬松。液體活檢技術及服務由醫學檢測實驗室或者液體活檢服務提供商進行研發，并通過各自內部的驗證，即可通過實驗室研發測試（LaboratoryDevelopedTest,LDT）的名義推向市場，作有限度的臨床使用。在進入大規模臨床應用之前，液體活檢測試需要向監管部門（中國為NMPA ，美國為FDA）提出上市申請，并提供大量可信的臨床試驗數據證明該測試的有效性。在中國，國家衛健委對在各醫療機構應用的液體活檢測試進行事后監管。
NGS-based腫瘤早篩產品落地的業務模式主要為IVD+LDT模式。 LDT模式是指實驗室自行研發、驗證和使用的檢測方法。患者可以通過自行向實驗室提出申請進行檢測，實驗室通過收取一定的費用提供檢測服務，其開展不需要通過藥品監管部門的批準。 LDT模式通常應用在仍沒有同品種檢測產品上市的領域，如除結直腸早篩以外的大部分癌癥早篩。