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最新研究 | SurVaxM疫苗聯合替莫唑胺治療膠質母細胞瘤IIa期臨床試驗結果積極( 三 )

健康知識養生常識


本疫苗接種方案的毒性很低 ， 最常見不良反應是局部注射部位反應 ， 這點在MontanideISA-51的多肽疫苗中已有過報道 。 兩名患者在注射部位出現了局部肉芽腫性脂膜炎 ， 這在類似的疫苗方案中也有過報道 ， 且這兩位患者對局部皮質類固醇治療反應良好 ， 不良反應不是治療方案的限制性因素 。 尤其有一點 ， 本疫苗方案沒有使患者發生自身免疫 。 其他不良反應 ， 包括白細胞減少、血小板減少、惡心和便秘 ， 觀察到的不良反應率不高于TMZ單藥治療 。 因此 ， 結合SurVaxM與TMZ輔助化療 ， 對于nGBM患者是一種安全、耐受良好的治療方案 。
診斷后6個月 ， 95.2%的可評估患者無腫瘤進展 ， 這明顯高于外部對照組 ， 后者的PFS6為54%（P<.0001） 。 從疫苗治療（診斷后3個月）開始計算 ， 69.8%的患者6個月時保持無進展 ， 顯著高于外部對照組的37%（P<.0001） 。
OS可能會受到腫瘤進展后的后續治療和研究外事件的影響 。 然而 ， 在目前的研究中 ， PFS與OS密切相關（r=0.79） ， 這表明在實驗終止后的治療對OS的影響不大 。 因此 ， 本研究中PFS可以是OS的一個替代指標 ， 可以以PFS作為主要終點 。
在一項隨機的III期多中心試驗中 ， nGBM患者接受6周同步放化療加6個月輔助TMZ治療 ， 這些患者的mOS為14.6個月 ， 經歷手術切除的患者mOS為15.8個月 ， 而進行活檢的患者mOS為9.4個月 。 另一項隨機研究中 ， 僅接受TMZ輔助治療的nGBM患者mOS為16.0個月 ， 接受TMZ輔助治療加TTF的nGBM患者mOS為20.5個月 。 然而盡管TTF的安全性和療效已得到證明 ， 但由于患者的偏好和其他因素 ， TTF并沒有被普遍采用 。 目前 ， 沒有數據表明TTF可與疫苗治療聯合使用提高生存 。
MGMT甲基化是nGBM患者的一個重要預后因素 。 最近的綜合數據表明 ， MGMT甲基化患者在接受TMZ治療后 ， 其mOS為24.6個月 ， 而未甲基化患者mOS為14.1個月 。 本篇文章數據的事后分析表明 ， 接受SurVaxM治療后 ， 兩個甲基化分組的生存都得到了改善 ， 甲基化患者的mOS達到41.4個月 ， 未甲基化患者的mOS略微提高 ， 為16.5個月 。
鑒于當前對nGBM標準療法的研究結果 ， TMZ加SurVaxM的組合似乎是一種有希望的輔助治療方案 ， 有待進一步研究 。 由于本文為單臂II期臨床試驗 ， 對照組采用了外部隊列 ， 其患者臨床信息、切除范圍、MGMT甲基化和IDH突變等基線都可能會影響研究的結果 。 因此 ， 為了進一步探究療效 ， 以安慰劑作為對照組的隨機對照臨床試驗亟待開展 。
本期譯者
最新研究 | SurVaxM疫苗聯合替莫唑胺治療膠質母細胞瘤IIa期臨床試驗結果積極
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北京協和醫院神經外科 ， 北京協和醫學院臨床醫學八年制2019級博士生葛雨露
本期編審
北京協和醫院神經外科副主任醫師王裕副教授 ， 醫學博士、留美博士后
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