醫療領域又一“卡脖子”技術被突破：國產新冠危重癥“救命神器”獲批上市( 二 ) _健康小知識

可見，作為新冠重癥患者的“救命神器” ， ECMO在國內醫院近3年內的配備量是急劇增加，不過截至2022年12月25日，我國重癥醫學床位總數為18.1萬張，其中三級醫療機構的重癥醫學床位數為13.34萬張，相比之下配置率仍然較低，未來市場增長空間巨大。
打破國外技術壟斷
ECMO是嚴重心肺功能衰竭患者與死神抗爭的有力武器，但其核心關鍵技術長期被國外壟斷，設備及耗材價格昂貴，是國內醫療健康領域的“卡脖子”問題。此次國產首個ECMO產品獲批上市，標志著國內在高端醫療設備領域又一“卡脖子”技術實現突破。
國泰君安證券分析稱，我國市場主流ECMO品牌主要是瑞典的邁柯唯、愛爾蘭的美敦力以及英國的理諾琺（索林）三家。在國內ECMO及耗材市場中，僅邁柯唯一家的市場占比便超過了70% 。
與此同時， ECMO的核心技術如動力泵、氧合器和肝素表面涂抹技術等，均由歐美壟斷，主體設備廠家也由國外企業主導，中國參與者僅集中在配件和耗材生產環節，沒有生產設備整機的能力。不僅在整機上受限， ECMO設備運作所需的核心原材料等也屬于國外壟斷技術。
北京市藥監局官微信息顯示， ECMO的基本結構包括血管內插管、連接管路、驅動泵（人工心臟）、氧合器（人工肺）、傳感監測與控制系統等，最核心的部位是驅動泵和氧合器，分別起到人工心臟和人工肺的作用，是最具有技術難度的部分，也是當前ECMO國產化的難點。
基于此，歐美企業ECMO設備憑借自身壟斷地位，價格在100~350萬元，且開機、耗材費用同樣不菲，不同品牌ECMO開機費為2.5-7萬元不等，病人使用ECMO兩周需花費約20萬元。

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蔡翹梧也指出，按進口設備來算，一個病人大概需花費一二十萬，主要是其中的人工心臟和人工肺的耗材較貴，這兩個作用也很關鍵，人工心臟可輔助患者心臟進行泵血、人工肺可輔助患者肺部換氣。
此次國產ECMO產品的獲批上市，或許將明顯提高治療可及性，據國泰君安證券分析稱，此次國產ECMO問世，預示著我國在ECMO領域撕開歐美壟斷的一道裂縫，為降低ECMO價格，為患者實現更低價治療帶來了希望。
【醫療領域又一“卡脖子”技術被突破：國產新冠危重癥“救命神器”獲批上市】蔡翹梧表示，進口ECMO設備價格昂貴，降低了產品可及性。
而值得注意的是，國產設備在降低價格的同時，也保障了產品的高質量，從此次獲批情況看，該產品屬于國產首個ECMO設備和耗材套包，具有自主知識產權，性能指標基本達到國際同類產品水平。據了解，其中體外心肺支持輔助設備由主機、泵驅動裝置、緊急泵驅動裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動靜脈管路組件（含離心泵泵頭），預充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。
目前國產ECMO設備獲批，與進口產品相比，國產設備在價格方面肯定更具競爭力。值得注意的是，為推動產品盡快上市，滿足疫情防控工作急需。國家藥監局在該產品的注冊申報過程中，成立應急審評工作組，專人負責、全程指導、發布技術審查指導原則，加大產品注冊申報指導，加快審評審批進程。
同時，國家藥監局也表示，未來將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。蔡翹梧對此表示，國家藥監局在不降低標準、質量控制的情況下，在流程上“開綠燈” ，走快速通道，保證在最短時間內上市，有望惠及更多患者。