醫療領域又一“卡脖子”技術被突破：國產新冠危重癥“救命神器”獲批上市 _健康小知識

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為確保新冠重癥患者治療需要， 1月5日，國家藥監局發布公告稱國產體外膜肺氧合治療（ECMO）產品獲批上市。國家藥監局經審查，應急批準深圳漢諾醫療ECMO（體外膜肺氧合）相關設備上市，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。
國家藥監局在公告中指出，作為國產首個ECMO設備和耗材套包，上述產品具有自主知識產權，性能指標基本達到國際同類產品水平。
深圳醫療器械行業協會執行副會長兼秘書長、圣諾醫療創始人蔡翹梧5日在接受21世紀經濟報道采訪人員采訪時指出，對于新冠重癥患者而言， ECMO設備有重要價值。 “新冠重癥患者心肺功能衰竭，該產品可以部分代替心肺功能，緩解相關炎癥，搶救重癥患者。 ”蔡翹梧強調，進口ECMO設備價格昂貴，產品可及性較低，此次漢諾醫療ECMO設備獲批將打破跨國企業壟斷，進一步滿足臨床急需，保障新冠重癥患者治療。
據了解，目前我國ECMO市場主要被瑞典的邁柯唯、愛爾蘭的美敦力以及英國的理諾琺（索林）三家所占據。海通醫藥高級分析師賀文斌向21世紀經濟報道采訪人員表示，盡管微創醫療旗下的ECMO設備于2022年9月成功獲批上市，但微創醫療是收購的外資企業，所以嚴格意義上，此次深圳漢諾醫療的ECMO設備是國產第一個。
國泰君安證券認為，這預示著我國在ECMO領域撕開歐美壟斷的一道裂縫，為降低ECMO價格，為患者實現更低價治療帶來了希望。
危重型新冠患者的“救命神器”
據了解， ECMO又稱“人工膜肺” ，是一種人工心肺機，主要用于為重癥心肺功能衰竭患者，其通過為患者提供持續的體外氧合與循環支持，減輕患者心肺負擔，為醫療人員爭取更多的救治時間。
而新冠疫情的暴發讓ECMO這一平時并不為人熟知的醫療設備成為關注焦點。北京市藥監局官微信息顯示， ECMO在新冠肺炎患者的救治中發揮了重要作用，首例報道為2020年1月22日，武漢大學中南醫院用ECMO成功救治了一名重癥患者。
ECMO產品作為常規治療無效的危重型新冠患者的挽救性治療設備，是國家發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施。《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第五版）》中提出，常規治療無效的危重型患者可采用ECMO作為挽救性治療手段，《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》進一步指出，符合ECMO指征，且無禁忌證的危重型患者，應盡早啟動ECMO治療，避免延誤時機，導致患者預后不良。
同時國內外多個機構也就ECMO的臨床應用發布了指導性文件，也有多篇疫情防控期間發表的學術文章提及ECMO在患者臨床治療中的應用。
此次國產產品的上市對于滿足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療，特別是針對當前疫情防控“保健康、防重癥”目標落實，將發揮重要作用。蔡翹梧向21世紀經濟報道采訪人員指出，新冠重癥患者心肺功能衰竭， ECMO設備可以部分代替心肺功能，緩解相關炎癥，搶救重癥患者。

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對于ECMO與呼吸機的不同作用，蔡翹梧解釋稱，呼吸機只是幫助呼吸能力不足的患者把空氣輸入到肺部，但不能輔助肺部的氣體交換功能，即將空氣中的氧氣留下，然后排出二氧化碳，無法給患者全身的臟器供氧，維持生命。
據華西證券研報數據， 2020年國內有260個ECMO中心，約400臺設備。而據國家衛健委最近公布的數據顯示，截至2022年12月25日，全國共有體外膜肺氧合機（ECMO）2600余臺，有創呼吸機13.1萬臺，無創呼吸機15.7萬臺，監護儀109萬臺，高流量吸氧儀5.8萬臺。