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多家藥企披露研發進展，國產第二款新冠口服藥預計最快2月上市

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人民日報健康客戶端王圓
人民日報健康客戶梳理發現 ， 2022年以來 ， 除了目前已獲批的兩款進口藥奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝、莫諾拉韋膠囊 ， 一款國產藥阿茲夫定片 ， 目前還有多款備受關注的國產新冠口服小分子藥物正在推進研發和上市 。
多家藥企披露研發進展，國產第二款新冠口服藥預計最快2月上市
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研究人員工作場景 。 先聲藥業官網圖
先聲藥業：先諾欣最快將于2月上市
據“江蘇藥品監管”微信公眾號2022年12月26日發文《江蘇省藥監局召開專題調度會助力新冠治療藥物上市》 ， 先聲藥業的新冠口服藥3CL蛋白酶抑制劑SIM0417（先諾欣）最快將于2月上市 。
【多家藥企披露研發進展，國產第二款新冠口服藥預計最快2月上市】2022年12月18日 ， 先聲藥業（2096.HK）在港交所發布公告 ， 一項評估先諾欣治療輕中度COVID-19（新型冠狀病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床研究已完成全部1208例患者入組 ， 進度處于國內3CL靶點藥物第一位 。 3CL靶點口服藥能對抗新冠病毒變異株 ， 從源頭上讓病毒失去感染正常細胞和擴散的能力 ， 可用于輕中度新冠感染者治療 ， 以及防止新冠重癥發生 。
君實生物：VV116片正在開展多項國際多中心的III期臨床研究
1月3日 ， 君實生物公布 ， 其控股子公司上海君拓生物與蘇州旺山旺水生物合作開發的口服核苷類抗新冠藥物VV116片已于國內完成一項III期研究 ， 同時正在開展多項國際多中心的III期臨床研究 。
日前 ， 該藥物臨床試驗結果通過同行評議 ， 于北京時間2022年12月29日在《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）上發表 。 研究結果顯示 ， 研究主要終點達到設計的非劣效終點 ， 相比Paxlovid ， （奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝） ， VV116組的臨床恢復時間更短 ， 安全性方面的顧慮更少 。
多家藥企披露研發進展，國產第二款新冠口服藥預計最快2月上市
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遠大醫藥：GS221有效性研究正在順利開展中
2022年12月28日 ， 遠大醫藥公告稱 ， 公司自主研發了口服小分子抗新冠病毒感染的3CL蛋白酶抑制劑GS221 。 評估其治療輕中度新冠病毒感染的有效性研究正在順利開展中 。 該項研究分兩個階段 ， 目前 ， 第一階段試驗已完成全部患者入組及隨訪 ， 安全性良好 ， 未觀察到嚴重或導致停藥的不良事件 ， 患者給藥后顯示了臨床癥狀改善、核酸轉陰時間縮短以及病毒載量下降速度快的趨勢 ， 反映了GS221對患者具有潛在的臨床獲益；第二階段試驗已經啟動并開始受試者的入組 。
科興制藥：SHEN26膠囊II期臨床研究完成全部受試者入組
1月2日 ， 科興制藥發布公告 ， 近日 ， 公司全資子公司深圳科興藥業有限公司的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊II期臨床研究成功完成全部受試者入組 。
在已經完成的I期臨床試驗中 ， SHEN26膠囊顯示出良好的耐受性和安全性 。 同時 ， 近期完成的評估SHEN26膠囊對輕型和普通型新型冠狀病毒感染患者安全性、有效性的IIT研究 ， 取得了積極結果 ， 研究結果顯示 ， SHEN26膠囊可以縮短輕癥、普通型新型冠狀病毒感染患者的核酸轉陰時間 ， 且安全性良好 。
歌禮制藥：新冠口服候選藥物臨床試驗藥監局已受理
歌禮制藥2022年12月19日在港交所公告 ， 口服病毒聚合酶抑制劑ASC10和衍生物用于治療新冠病毒、猴痘病毒及人呼吸道合胞病毒等多種病毒感染的化合物專利及其用途專利申請收到美國專利與商標局的授權公告通知書 。
2022年11月29日 ， 歌禮制藥宣布其COVID-19（新冠）口服候選藥物蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11新藥臨床試驗申請已獲中國國家藥監局受理 。 在新冠病毒感染的抗病毒細胞實驗中 ， ASC11顯示出遠高于奈瑪特韋、S-217622、PBI-0451和EDP-235等其他3CLpro抑制劑的抗新冠病毒活性 。 ASC11對多種廣泛傳播的奧密克戎變異株如BA.1和BA.5均保持強效抗病毒活性 。