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肺癌圍手術期療法：PD-1特瑞普利單抗的臨床數據及不良反應

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肺癌圍手術期療法：PD-1特瑞普利單抗的臨床數據及不良反應

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2024年1月2日 ， 君實生物宣布 ， 其自主研發的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（商品名：拓益）新適應癥獲批上市 。 本次獲批的適應癥為：聯合化療圍手術期治療并本品單藥作為輔助治療后鞏固治療 ， 用于可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者 。 這是我國首個獲批的肺癌圍手術期療法 ， 同時也是特瑞普利單抗在國內獲批的第7項適應癥 。

此前已在中國獲批6項適應癥 ， 包括：1）用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療；2）用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療；3）用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療；4）聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療；5）聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療；6）聯合標準化療用于未經治療、驅動基因（EGFR/ALK）陰性的晚期NSCLC患者 。
特瑞普利單抗是國內首個批準上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物 ， 可通過封閉T淋巴細胞的PD-1 ， 阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合 ， 解除腫瘤細胞對T細胞的免疫抑制 ， 使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞 。

商品名：拓益
通用名：toripalimab（特瑞普利單抗）
靶點：PD-1
廠家：君實生物
美國首次獲批：2023年10月
中國首次獲批：2018年12月
規格：240mg/6ml
獲批適應癥：黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非小細胞肺癌
是否醫保：已入醫保
儲存條件：2-8℃冷藏保存
臨床數據
此次新適應癥的獲批主要是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期NEOTORCH試驗（NCT04158440）的研究結果 。
在該試驗中 ， 共入組了404例III期NSCLC患者 ， 分別接受特瑞普利單抗或安慰劑聯合含鉑雙藥化療新輔助及輔助治療 ， 并在完成術后輔助治療后接受特瑞普利單抗或安慰劑單藥鞏固治療 。
在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）全體大會系列4月會議以及ASCO年會上以口頭報告形式公布了該試驗的詳細數據 。
研究結果顯示 ， 與對照組相比 ， 特瑞普利單抗聯合化療治療組可顯著延長患者的無事件生存期（EFS） ， 將患者的疾病復發、進展或死亡風險降低了60% 。 此外 ， 無論PD-L1表達狀態、組織學類型如何 ， 所有關鍵亞組中均觀察到特瑞普利單抗聯合化療治療組的EFS獲益 。
與對照組相比 ， 特瑞普利單抗聯合化療治療組的主要病理緩解（MPR）率和完全病理緩解（pCR）率明顯更優 ， 分別為48.5% VS 8.4%和24.8% VS 1.0%；并且 ， 總生存期（OS）也顯示出明顯的獲益趨勢 。
在安全性方面 ， 兩組治療期間出現的不良事件（TEAE）發生率相似 ， 未觀察到新的安全性信號 。
小結
NEOTORCH試驗是全球首個抗PD-1單抗用于NSCLC圍手術期（涵蓋新輔助和輔助）治療達到無事件生存期（EFS）陽性結果的Ⅲ期臨床研究 。 此次的獲批 ， 將改善我國III期NSCLC患者的長期生存 ， 并為這類患者帶來更多的治愈希望 。
參考來源：
https://www.nmpa.gov.cn
https://www.junshipharma.com
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