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ADC藥物德曲妥珠單抗（DS-8201）治療HER2突變肺癌的臨床數據

疾病腫瘤肺癌用藥指南

ADC藥物德曲妥珠單抗（DS-8201）治療HER2突變肺癌的臨床數據

2024年1月3日 ， 國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）官網公示顯示 ， 由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）共同申報的抗體偶聯藥物（ADC）德曲妥珠單抗（T-DXd ， 英文通用名：Enhertu ， 代號：DS-8201）擬納入突破性治療品種 。 此次擬定適應癥為：用于治療腫瘤存在激活HER2（ERBB2）突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者 。
此前 ， 2022年8月12日 ， 德曲妥珠單抗新適應癥獲美FDA加速批準 ， 用于治療攜帶HER2陽性的不可切除或轉移性NSCLC患者 。 這些患者既往接受過一種系統性治療 。 值得一提的是 ， 這是美FDA批準治療HER2突變NSCLC的首款藥物 。
肺癌是男性和女性癌癥死亡的主要原因 ， 約占全球所有癌癥死亡的五分之一 ， 其中80%~85%屬于非小細胞肺癌 。 大約2%~4%的NSCLC患者為HER2陽性 。
德曲妥珠單抗由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子與拓撲異構酶1抑制劑有效載荷連接組成 。 該藥的作用機理為：首先通過藥物中的抗體部分靶向并附著于癌細胞上的HER2；然后德曲妥珠單抗會進入癌細胞 ， 釋放化療藥物 ， ADC中的化療部分可以殺死癌細胞以及附近的其它細胞 。

商品名：優赫得（Enhertu）
通用名：德曲妥珠單抗（ftrastuzumab deruxtecan）
代號：DS-8201
廠家：第一三共、阿斯利康
靶點：HER2
規格：100mg
美國首次獲批：2019年12月
中國首次獲批：2023年2月
獲批適應癥：乳腺癌（中國）、胃癌、肺癌
推薦劑量：5.4 mg/kg ， 每3周靜脈滴注一次（21天為一周期） ， 直到疾病進展或不可接受的毒性 。
儲存條件：2℃至8℃冷藏
臨床數據
此前 ， 德曲妥珠單抗治療HER2陽性NSCLC患者的適應癥獲美FDA加速批準 。 此次的加速批準主要是基于一項中心、多隊列、隨機、盲法、劑量優化的DESTINY-Lung02臨床試驗的研究結果 。 該試驗招募了無法切除或轉移的、HER2突變的非鱗狀NSCLC患者 ， 這些患者在之前的全身治療后經歷了疾病進展 。
研究結果顯示 ， 在主要療效分析隊列（n=52）中 ， 客觀緩解率（ORR）為58%（95% ， 置信區間：43%~71%） ， 中位持續緩解時間（DOR）為8.7個月【95% ， 置信區間：7.1~不可估計（NE）】 。
此外 ， 研究人員曾在2022年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上公布了DESTINY-Lung02 II期試驗（NCT04644237）和DESTINY-Lung01 II期試驗（NCT03505710）的數據 。
數據顯示 ， 在5.4 mg/kg治療組中 ， ORR為53.8%；疾病控制率（DCR）為90.4% ， 中位DOR無法評估（NE）；在6.4 mg/kg治療組中 ， ORR為42.9%；DCR為92.9% ， 中位DOR為5.9個月 。
這些數據表明 ， 在HER2突變的NSCLC患者中 ， 德曲妥珠單抗具有臨床意義的腫瘤緩解 。
小結
此次的擬納入突破性治療品種表明 ， 德曲妥珠單抗將成為這一患者群體的一種新的標準治療方法 ， 也將為我國的HER2突變轉移性NSCLC患者提供一種新的治療選擇 。
參加來源：
https://www.cde.org.cn
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