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藥物臨床試驗如何保質保量？

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藥物臨床試驗如何保質保量？


圖片來源：攝圖網
◎丁思月
隨著我國藥物臨床試驗數量逐年遞增 ， 保證其過程規范性、數據可靠性變得必要且迫切 。 本月初 ， 國家藥監局發布《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》） ， 規范藥物臨床試驗機構監督檢查工作 ， 加強藥物臨床試驗管理 。
今年7月 ， 國家藥監局發布《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》 ， 一周后 ， 國家藥監局藥品審評中心發布《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）修訂稿（征求意見稿）》 。
那么 ， 為什么藥物臨床試驗領域會連續發文？《辦法》出臺后 ， 醫療機構、申辦方（藥企）和合同研究組織應該怎么做？
規范管理整體過程
《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2021年）》相關數據顯示 ， 2021年 ， 我國藥物臨床登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量已突破3000項 ， 較上一年增加29.1%；其中 ， 新藥臨床試驗數量為2033項 ， 較上一年增加38.0% 。
“新一輪的《藥品管理法》修訂 ， 簡化了藥物臨床試驗機構辦理流程 ， 由許可改為備案管理；而為了進一步規范臨床試驗機構管理 ， 則需加大日常檢查的力度 。 ”上海市食品藥品安全研究會副會長兼秘書長魏俊璟表示 。
魏俊璟表示 ， 《辦法》以今年7月發布的《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》為基礎 ， 從國家層面對藥品監督管理部門開展藥物臨床試驗機構監督檢查工作的職責、標準、程序和結果處理等進行了細化和完善 ， 并統籌了地方制定的檢查標準 ， 明確了備案后首次檢查、日常檢查、有因檢查、其他檢查等類型 ， 完善了藥物臨床試驗監管體系的構建 。
中國醫藥質量管理協會臨床試驗合同研究組織分會副秘書長夏其奎表示 ， 《辦法》對臨床試驗機構如何進行監管 ， 強化臨床試驗機構在臨床試驗中的責任主體 ， 對藥審中心臨床試驗管理處在臨床試驗期間的安全風險評估管理的職責分工、溝通交流、工作時限做了細致說明 ， 對相關工作程序進行規范 。
“對于機構 ， 此次文件強調了事中、事后層面更為規范化的監管方法 ， 相信以后還會出臺標準或者細則 。 而從藥企角度來講 ， 選擇怎樣的機構來開展臨床試驗也很重要 ， 可以納入‘有因檢查’中的三項內容作為判定依據 。 ”夏其奎說 。
作為臨床試驗機構方 ， 某醫院臨床研究相關負責人介紹 ， 原先 ， 國家藥監局對于機構的監督檢查重點是“兩頭抓” ， 也就是最初進院時的審批準入和最終結項時的質量審核 ， “根據《辦法》 ， 將來會有更多對于藥物臨床試驗整體過程的規范管理” 。
如何保質又保量
一項藥物臨床試驗的開展如何兼具速度與質量？業內人士認為 ， 速度與質量的提升由多種綜合因素決定 ， 還需注意維護好受試者的利益 ， 保障他們的生命安全 。
“藥物臨床試驗速度與質量的提升 ， 一方面與臨床試驗方案最初設計有關 ， 另一方面還與臨床試驗方案的具體執行有關 。 ”魏俊璟表示 ， 詳細來說 ， 機構應嚴格按照藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）進行實操 ， 合同研究組織則應更加關注GCP中的檢查要求 ， 以免因臨床試驗過程的合規問題導致臨床試驗失敗 ， 并使臨床試驗機構、主要研究者承擔相應的法律責任 。
而在夏其奎看來 ， 團隊、流程、能力缺一不可 。 在團隊上 ， 牽頭單位、PI（主要研究者）的選擇需要起到示范作用 ， 同時 ， 有高質量、有經驗的合同研究組織加入才能共同形成一個能夠打勝仗的臨床試驗研發團隊；在流程上 ， 絕大多數公司都擁有一套適用于自身的標準化體系 ， 但于創新藥而言 ， 則更需要有針對藥物臨床試驗的可靈活進行剪裁與適配的標準流程 ， 該流程敏捷、自洽且整體遵循行業法規；在能力上 ， 醫學、注冊、臨床運營各方面的能力需要考慮 ， 否則事倍功半 。