1. 首頁 > 健康養生 > >

藥物臨床試驗如何保質保量？( 二 )

醫生糖尿病


夏其奎還提醒說 ， 在進一步維護和保障受試者的利益和安全層面 ， 藥企一方面要進一步完善公司管理體系 ， 包括運營體系和藥物警戒體系等；另一方面 ， 在實際運營臨床試驗的過程中 ， 要把保護患者利益放在第一位 ， 不斷培訓團隊人員 。
此外 ， 數字化、智能化工具也是提升藥物臨床試驗速度和質量 ， 并幫助受試者避免安全風險的關鍵 。
上述醫院臨床試驗研究負責人表示 ， 機構可以建立覆蓋數據錄入、倫理審查、質量控制等環節的全過程信息管理系統 。 “這樣一來 ， 相關信息調動較為方便 ， 一旦發生了違背方案或者操作不合理、不合規等情況 ， 系統就可以立即提示和預警 ， 從而全面提升臨床試驗的速度和質量 。 往常 ， 藥物臨床試驗通過紙質版記錄 ， 再經過幾周時間上報 ， 有些滯后 。 將來 ， 機構、藥企、合同研究組織三方可以更直觀地了解到藥物臨床試驗的進展 。 ”
讓臨床研究下沉
隨著藥物臨床試驗數量遞增 ， 盡管為釋放臨床資源、緩解供需矛盾、滿足臨床試驗需求等提供了有效解決方案 ， 但仍有一些問題亟待完善 。
夏其奎指出 ， 目前 ， 我國藥物臨床試驗的項目主要落地在一些一二線城市的三甲醫院 ， 覆蓋受試者的數量并不充分；同時 ， 藥物臨床試驗機構數量增長速度快 ， 但項目的分配并不是很均勻 ， 有科室每年承接了過多同質化項目；此外 ， CRC（臨床試驗協調員）、CRA（臨床試驗監查員）、PI的職責在實際運營時不太清晰 ， 這需要通過多方努力來進一步明確 。
數據顯示 ， 2022年所有全國臨床試驗機構類型中 ， 由于綜合條件和資源等優勢 ， 三級醫院依然是藥物臨床試驗機構的主體 。 三級醫院共有463家 ， 占比39.04% ， 二級醫院和其他機構分別為46家和41家 ， 血液中心僅有1家 。
為此 ， 上述醫院臨床試驗研究負責人建議 ， 三甲醫院可以和轄區內拿到GCP資質的二級醫院、縣級醫院等形成區域臨床研究中心 ， 在制定相關協同標準（包括倫理互認）的基礎上 ， 將一些同質化的藥物臨床試驗項目分配出去；當然 ， 在制定相關協同標準時 ， 需要納入合規、合理的工作要求和程序 ， 并對PI進行必要的培訓 。
該負責人表示 ， 二級醫院、縣級醫院其實在糖尿病、心腦血管等慢病管理方面有很強的優勢 ， 并且存在一定的患者基數 ， 應鼓勵這些機構參與藥物臨床試驗 ， 這有助于提高基層醫生的診療規范和研究水平 。
“二級醫院、縣級醫院可能暫時不具備牽頭疑難藥物臨床試驗的基礎 ， 其對于相關受試者安全風險、數據質量的控制能力也較弱 ， 一些慢性疾病會是比較好的項目選擇 。 與此同時 ， 一些平臺在二級醫院、縣級醫院進行受試者招募的過程中 ， 也需要加強健康科普教育 ， 減少患者顧慮 。 ”該負責人補充說 。
【藥物臨床試驗如何保質保量？】《醫學科學報》 (2023-11-10 第5版 封面)